最不包括正在进行的糖尿病试验结果重要的病人

正在进行的随机临床试验的分析(相关的)在糖尿病发现只有20%作为主要结果结果病人认为重要的,比如疾病、疼痛,影响函数和死亡,据一项研究在6月4日出版的《美国医学协会杂志》上。

糖尿病干预措施的安全性和有效性的担忧持续,部分原因是相关对patient-important结果没有测量他们的影响生活质量和死亡,根据这篇文章的背景信息。“未来糖尿病试验可能更多的信息对患者和临床医生?”研究人员问。

Gunjan y甘地,医学博士医学博士,理学,m·哈桑的Murad。,每美国明尼苏达州罗彻斯特市梅奥诊所的。,和他的同事们研究了大型公共临床试验注册系统地确定在多大程度上正在进行的和未来的注册相关的计划在糖尿病患者测量patient-important结果。研究人员发现阶段2到4相关的入学糖尿病患者。2019相关,1054年证明资格,50%(527)随机取样,和436年以来试验注册登记在2004成为一种强制性要求。其中,6%(24)没有开始招生,25%(109)积极招收,69%(303年)完成了登记。

评论家收集研究特点和确定测量结果及其类型(生理结果(胰岛素、c -肽水平),代理结果认为对patient-important反映风险增加的结果(如胆固醇水平、肾功能恶化),和patient-important结果[疾病、疼痛、功能和死亡])。

研究人员发现,主要结果patient-important结果相关的18%,生理和实验室结果16%,代理436年61%的相关结果。Patient-important结果报告为主要或次要结果相关的46%。

patient-important的独立预测指标的结果是更大的试验规模和时间试验持续时间而试验的2型糖尿病患者明显不太可能报告patient-important结果作为主要结果。初级和中级的结果,预测patient-important结果试验长度和试验阶段(阶段3或4和阶段2),试验的2型糖尿病患者显著较少报告patient-important结果。

“…我们的发现的重要性在于(1)没有池、个人糖尿病试验将在很大程度上不能提供信息干预patient-important结果的影响;和(2)试验计划来衡量patient-important结果作为次要终点需要克服诱惑选择性报告结果与统计上显著的结果以及报告这些发现透明地和仔细。期刊还可能需要发布less-than-interesting结果让荟萃分析结果产生足够精确的估计,可以指导实践,”作者写道。

“我们相信广泛共识的时候一组标准的重要的糖尿病患者在试验结果,类似于风湿病学结果措施(OMERACT)倡议。OMERACT方法允许统一的测量结果与强调结果相关的专家和最终病患想更好的捕捉风湿病的经验条件。”

来源:《美国医学会杂志》和档案期刊