一半的试验支持FDA应用程序未出版

超过一半的所有支持fda批准的药物试验仍未发表的5年批准后,新的研究发表在本周的说《公共科学图书馆·医学》杂志上。最重要的试验确定疗效,具有统计上显著的结果,更大的样本量,更容易发表。

Ida Sim卡和他的同事们从加州大学旧金山搜索医学文献的出版地位来确定所有909个临床试验,支持90年新药批准应用程序通过了美国食品和药物管理局(FDA)在1998年和2000年之间。尽管76%的关键试验(通常是大型II或III期试验旨在提供证据的总体风险和益处药物)已经发表在医学journals-usually 3年内的FDA批准就43%的所有提交的试验已经出版。

研究人员还发现证据表明选择性报告结果从这些试验中。例如,Sim卡和他的同事们报告说,一个关键的试验一种新药比老药更有效比审判更容易发表的新药物没有更好。这种形式的发表偏倚可能导致不当有利的医学文献记录药品的真实风险状况相对于其他标准疗法,并可能导致优惠新处方和治疗成本提高,作者说。

这些新的结果提供一个基线监测2007年FDA修订案的影响,引入改进药物试验报告的准确性和完整性。根据本条例,所有试验支持fda批准的药物必须注册当他们开始和所有结果宣布的结果在试验注册试验方案以及具体的细节必须公开发布在一年内药品批准在美国国立卫生研究院临床trials.gov网站。

7月,《公共科学图书馆·医学》杂志上编辑发表社论讨论FDA修正案和意味着什么医学期刊:《公共科学图书馆·医学》杂志编辑(2008)的下一站,不要屏蔽门:开放进入临床试验的结果。科学硕士5 (7):e160 doi: 10.1371 / journal.pmed.0050160

引文:李K, Bacchetti P, Sim我(2008)出版支持成功的新药临床试验的应用程序:一个文学分析。科学硕士5 (9):e191。doi: 10.1371 / journal.pmed.0050191
medicine.plosjournals.org/perl…journal.pmed.0050191

来源:科学公共图书馆