FDA:百时美施贵宝糖尿病药物似乎是安全的

(美联社)——美国联邦卫生官员周一表示，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)生产的一种潜在的糖尿病药物似乎没有困扰类似治疗的心脏相关副作用。

尽管心脏病发作率较低，且检测中存在相关问题，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)仍将在周三的会议上要求一个外部小组仔细审查该公司的安全数据。

百时美施贵宝及其合作伙伴阿斯利康已要求FDA批准Onglyza减肥药血糖2型患者的水平糖尿病。该药的化学反应类似于默克公司(Merck)的Januvia，将与去年销售额为14亿美元的热门药物辉瑞展开竞争。

该药物是瞄准美国糖尿病市场的新一波药物的一部分。随着糖尿病变得越来越流行，美国糖尿病市场的规模已超过50亿美元。

分析师对Onglyza的市场潜力的估计各不相同，因为它与一种更成熟的药物相似。销售额估计从每年3亿美元到超过10亿美元不等。

纽约百时美施贵宝的股价在下午的交易中上涨了29美分，至20.95美元。阿斯利康在美股大涨0.56美元，或4.8%，报33.94美元。

自2007年的一项分析显示葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的畅销药物文迪雅(Avandia)可能增加心脏病风险以来，监管机构就开始要求对糖尿病药物进行更严格的安全测试。

根据去年发布的指南，FDA要求制药公司在高危患者(包括老年人)身上测试糖尿病药物，以发现潜在的风险心脏问题。检测与糖尿病药物相关的心脏风险是具有挑战性的，因为患有糖尿病的患者已经面临心脏问题的风险。

因为百时美施贵宝和阿斯利康在指南发布之前就进行了研究，所以他们的测试“不是为了前瞻性测量而设计的。心血管疾病的风险该机构的审查人员指出。因此，根据发布在网上的简报文件，FDA称“没有足够的信息”来确定一些心脏问题是否与该药物有关。

在该机构的要求下，这些公司在事后重新调查，试图分析与该药物有关的心脏问题报告。基于这一评估，心脏病发作、死亡和其他心血管问题的水平似乎在FDA新规定的安全范围内。

该机构将于周三询问其专家小组，该公司的结果是否足以让后续安全研究变得不必要。

是否批准该药物的决定预计将在4月底作出。FDA没有被要求遵循专家组的建议，尽管它通常会这样做。

百时美施贵宝(Bristol-Myers)和英国阿斯利康公司(AstraZeneca)只是希望从美国流感疫情中获利的两家制药公司2型糖尿病大约2300万成年人和青少年受到影响。

患有这种疾病的人很难分解碳水化合物，因为他们的身体已经对蛋白质胰岛素产生了抵抗力，而胰岛素对消化糖至关重要。随着时间的推移，糖尿病患者患心脏病、肾病、失明和其他严重并发症的风险更高。

Onglyza，俗称沙格列汀，属于糖尿病药物的DPP-4抑制剂家族，其中还包括默克公司的药物Januvia。

这种药物通过阻断DPP-4酶发挥作用，DPP-4酶能刺激分泌促进胰岛素分泌的蛋白质，帮助控制血糖水平。

周四，FDA的小组将审查诺和诺德提出的另一种糖尿病治疗方案。这家丹麦制药公司的利拉鲁肽(liraglutide)可以提高胰岛素水平，同时限制GLP-1激素的分泌，而GLP-1激素会提高血糖。

如果获得批准，该药物将与礼来(Eli Lilly)和Amylin制药(Amylin Pharmaceutical)的Byetta展开竞争。Byetta是同一类药物中的一种每日两次的注射药物。Byetta的制造商正在研发他们自己的缓释药，这种药每周只需要注射一次。

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