FDA打击未经批准的麻醉止痛药

(美联社)——政府下令14未经批准的麻醉止痛药市场周二,处方版本的强有力的吗啡,hydromorphone和羟考酮。美国食品和药物管理局告诉九制造商退出分发药物在90天内,但坚持认为有很多合法版本的止痛药的病人需要救援。

“消费者不在少数,Deborah Autor说,FDA的药物合规办公室主任。

此举是FDA的多年试图清除成千上万的处方药销售尽管从未被正式批准的卫生监督管理机构。许多几十年前进入市场,之前通过联邦法律。美国食品和药物管理局估计,未经批准的药物占2%的处方了。

周二,美国食品和药物管理局针对未经批准的版本的高浓缩液体硫酸吗啡和未经批准的速释片含有硫酸吗啡,hydromorphone和羟考酮。大部分是通用的。

帮助消费者知道他们有一个批准或未经批准的版本,美国食品和药物管理局在其网站上发布这两个列表:http://www.fda.gov/cder/drug/unapproved-drugs/narcoticsQA.htm。

制造商周二收到警告信是:勃林格殷格翰集团罗克珊inc .的哥伦布,俄亥俄州的;科迪实验室inc .的科迪、怀俄明州;新泽西州Mahwah Glenmark制药公司,;费城Lannett有限公司;宾夕法尼亚州利哈伊谷科技公司的艾伦镇;圣路易斯Mallinckrodt Inc .制药集团;医生总塔尔萨的保健公司;俄亥俄州哥伦布市的罗克珊实验室inc .);和Xanodyne制药公司的纽波特,肯塔基州。

最大的,勃林格,没有立即回复寻求置评的电话。

甚至这些止痛药的fda批准的版本构成严重副作用的风险,但未经批准的产品添加一个额外的问题:监管机构还没有检查,这些版本工作和通过竞争对手一样纯净。

公司不会听FDA的期限可能会面临巨大的处罚:政府曾经缴获了价值2400万美元的未经批准的药物从公司忽略停止销售秩序,奥特指出。

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