研究了不良事件与人类乳头状瘤病毒疫苗
不良事件的分析报告后四价的人类乳头状瘤病毒重组疫苗自2006年以来的分布表明,不良事件率符合哪些数据和预期背景的其他疫苗,除了更高比例的昏厥和血凝块的报道,根据一项研究在8月19日发行的《美国医学会杂志》。
2006年6月的食品和药物管理局(FDA)授权四价的人类乳头状瘤病毒重组疫苗(qHPV) 9到26岁的女性,以防止感染生殖器人乳头瘤病毒(HPV)类型6、11、16、18。后不久,免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐常规疫苗接种的女性11到12岁与3剂量qHPV和追赶疫苗接种的雌性13到26岁。安排进行剂量的0,2,6个月,根据这篇文章的背景信息。“病毒hpv 16和HPV-18会导致宫颈癌,其他肛门-生殖器癌症,和癌前或发育异常的不正常发育的细胞或组织损伤,负责全球约70%的宫颈癌。病毒HPV-6和HPV-11是最常见的原因生殖器疣,”作者写道。
许可之前,与21000多名妇女进行了临床试验。临床免疫接种后不良事件的发生率(免疫接种后不良事件)是类似的疫苗组(59%)和安慰剂组(60%),严重的免疫接种后不良事件的发生率两组间可比性(少于0.1%)。”有超过2300万qHPV剂量分布在美国12月31日,2008年,postlicensure安全监测也可以检测到免疫接种后不良事件罕见prelicensure试验中发现,”研究人员指出。
芭芭拉·a·斯莱德,医学博士,硕士疾病控制和预防中心的亚特兰大,和他的同事们分析了qHPV免疫接种后不良事件的报告收到美国疫苗不良事件报告系统(VAERS;一个全国性的、自愿的、监视系统)从6月1日,2006年,在2008年12月31日。额外的分析对于某些免疫接种后不良事件prelicensure试验中,这些不寻常的严重性,或者那些收到了公众的注意。
在研究期间,VAERS收到12424份报告收到qHPV后免疫接种后不良事件,整个报告的每100000人53.9报告疫苗剂量分布。8247年的报告,包括发病间隔,4393例(40%)发生在接种疫苗的日子。在9396份报告(77%)剂量信息,5772(61%)之后第一剂量,2380(25%)之后第二个剂量和1183(13%)之后的第三个剂量qHPV。
12424免疫接种后不良事件报告中,772(6.2%)严重,包括32个死亡的报告。报告8.2每100000 qHPV剂量率分布是晕厥(晕倒);7.5本地站点反应;6.8对眩晕;5.0恶心;4.1头痛;3.1超敏反应;2.6荨麻疹(皮疹);0.2对静脉血栓栓塞事件(血栓),自身免疫性疾病,和格林-巴利综合征(紊乱,身体的免疫系统攻击周围神经系统的一部分);0.1,过敏反应(过敏反应的物质)和死亡。 Analysis indicated a disproportional reporting of fainting and blood clot events.
这里给出“postlicensure安全性大致符合安全prelicensure试验的数据。因为VAERS数据必须被谨慎,一般不能用来推断疫苗和免疫接种后不良事件之间的因果关联,postlicensure监测将会继续,和确定信号可能被评估使用流行病学观察研究,”作者总结道。
更多信息:《美国医学会杂志》。2009年,302 (7):750 - 757。
