临床试验中的利益冲突披露需要更加明确

(PhysOrg.com)——这是领先的学术医疗中心的标准做法:当招募患者参加临床试验时，研究人员应该披露可能影响患者参与决定的相关财务关系，比如拥有资助研究的公司的股票，或者拥有被测试设备的专利。

许多人认为，这是一个建立信任的过程，并实现了患者了解经济利益冲突的权利。

杜克大学医学中心的医学心理学家Kevin Weinfurt博士说:“但患者通常不理解这些信息，在决定他们要做什么时通常不会使用这些信息。”他是8月27日《美国医学科学院院刊》上一篇论文的主要作者新英格兰医学杂志．

“公众对透明度的要求越来越高，但如果我们的披露制度没有达到我们的期望，那么我们可能需要改变它。”

Weinfurt教授和医学博士Jeremy Sugarman教授生物伦理学约翰霍普金斯大学伯曼生物伦理研究所的医学和医学博士，以及这篇论文的高级作者，借鉴了一个为期五年的研究项目，研究了披露政策和实践(利益冲突通知研究，或“硬币”)，并为试图完全遵守披露精神和意图的机构制定了以下指导方针:

•在评估研究人员与支持其工作的组织的财务关系时，不应允许研究参与者成为可接受风险的唯一仲裁者。机构审查委员会、利益冲突监督委员会和其他此类机构应发挥更大的作用。

•同意过程中的公开声明应简短而简单，并应鼓励患者提出问题。

•研究协调员需要完全熟悉研究人员或机构的利益冲突，以便他们能够充分回答患者的问题。硬币研究表明，协调人往往没有做好这样做的准备，或者不知道任何经济利益冲突。

•负责设计披露法规的董事会、委员会或实体应该清楚他们想要实现的目标，并应该能够确定他们的指令是否有助于实现这些目标。

“仅仅披露信息是不够的，”舒格曼说。“尽管这一过程可能会对患者对研究过程的满意度和信任产生积极影响，但这并不是许多人寻求的补救措施。”

魏因福特说，考虑是否参加临床试验的患者完全有权了解研究中的经济利益，比如医生拥有为研究提供资金的公司的股票，或者医生拥有正在研究的设备的专利权益。

但他也认为，患者也需要做好自己的功课。他说，任何考虑参加临床试验的患者都可能要准备好问以下四个问题:

•如果我参加这项研究，我将如何不同于您对待我的健康问题?

•作为参与者，我将被要求做什么?

•如果有多个治疗组，如何将我分配到其中一个治疗组?

•谁将有权访问试验数据?

这项研究是由国家心肺和血液研究所资助的。

由杜克大学卫生系统提供