FDA面板支持先灵葆雅抗癌药物

(美联社)——联邦卫生顾问周一投票以6 - 4先灵葆雅制药的潜在好处大于其毒性风险作为治疗晚期皮肤癌。

的食品和药物管理局通常遵循顾问团的建议,尽管它不是必需的。

先灵葆雅已经要求FDA批准的药物PegIntron患者皮肤癌已经扩散到淋巴结,需要手术。这种药物已被批准用于治疗丙型肝炎。

公司药品的研究显示,延长的时间在癌症复发了大约九个月之前,虽然病人最终没有寿命比那些没有得到药物。

PegIntron与高水平的毒性有关,44%的患者退出研究由于有毒副作用,包括疲劳、恶心、皮肤反应。

尽管如此,大多数专家说这种药物减缓疾病的能力大于其负面影响。

“我的方向倾斜,这可能是有用的,因为很少有这些病人的选择,”委员会主席加里·莱曼博士说,杜克大学医学中心。

四个小组成员投票反对毒品说他们不能支持的产品似乎没有延长病人的生命。

“我投了反对票,因为我认为生存必须是这里的主要终点,“威廉凯利博士说,耶鲁大学的。

2008年销售Pegintron总计9.14亿美元。进军。的先灵葆雅也市场基因内区,唯一的其他fda批准的药物用于治疗手术后复发皮肤癌。

专家组投票是“一个令人鼓舞的发展未来的治疗黑色素瘤,”该公司在一份声明中说。

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