FDA问题Blaxo肾癌药物的安全性

(美联社)——联邦监管机构周四表示，葛兰素史克公司的一种实验性肾癌药物可能导致肝脏问题，可能超过其减缓疾病的能力。

总部位于伦敦的葛兰素希望食品和药物管理局批准其用于治疗晚期肾癌的pazopanib药片，这是一种罕见但致命的肾癌。

在网上公布的文件中，FDA审查员注意到三起死亡与肝损害使用这种药物，以及酶水平的升高，这通常预示着肝损伤。

调查结果“强烈表明，如果在原子能机构的审查中，”较大的患者人口中，Pazopanib可能与严重特质肝损伤的显着风险有关。

除了肝脏风险，FDA的科学家还指出了其他药物常见的副作用抗癌药物，包括高血压，内部出血和血栓。

FDA将于周一向专家小组询问专家是否应批准Pazopanib，尽管原子能机构审查的负面暗示Glaxo面临着艰难的战斗。不需要遵循该集团的建议，但通常情况下，FDA不需要。

这将使案件成为星期一，它仍然是患者的一种有用的选择，尽管安全担忧和市场上已经存在了各种毒品。

GSK在一份声明中表示:“GSK将提供一整套临床数据的概述，以证明该药物可能如何造福于这种严重疾病的患者。”

当葛兰素史克开始研发这种药物时，对于晚期的治疗方案几乎没有肾癌据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，去年美国约有1.3万人死于癌症。

但自2005年以来，FDA已经批准了五种治疗该疾病的新疗法，包括辉瑞的索坦和拜耳的多吉美。葛兰素没有将自己的药物与这些疗法进行比较，因为当该公司2005年开始设计一项试验时，这些疗法还没有广泛使用。

相反，公司将Pazopanib与安慰剂或假丸相比。结果来自435例患者的研究表明，服用患者的患者在其癌​​症的进展中经历了五个月的停止，尽管他们没有长时间生活。

英国药店已经批准了乳腺癌丸Tykerb，去年的销售额为1.89亿美元。

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