FDA小组：糖尿病药物应留在市场上

（AP） - 大多数联邦卫生专家周三投票，尽管有证据表明它增加了心脏病袭击的风险，但仍将争议的糖尿病药物成为市场上的争议糖尿病药物。

一个小组食品和药物管理局顾问投票20-12次撤回葛兰素次曾经的重磅炸弹药物。投票用于将药物禁止市场的小组成员在几种选择之间分配，包括添加新的警告标签并限制药物的使用。

此次投票标志着英国制药商葛兰素史克(Glaxo)的胜利。该公司因处理该药物的方式而受到媒体和美国国会的抨击。

FDA没有被要求遵循专家小组的建议，尽管它通常会这样做。官员们表示，他们将审查会议记录，并尽快就文迪雅的事宜做出决定。

尽管专家组早些时候裁决，投票也是出现的，因为Avandia似乎增加了心脏病发作风险与其他糖尿病治疗方法相比。专家组以21比4的投票结果认为，文迪雅比其最接近的竞争对手艾可拓更有可能导致心脏病发作。八名小组成员表示，没有足够的信息来做出决定。

尽管如此，小组成员表示，百万西亚的数十项矛盾研究并没有表现出足够的证据，以证明除去数十万患者使用的药物。

旧金山大学的John Teerlink表示，“我会担心将足以删除药物的数据质量足以删除药物。”

该机构召开了为期两天的小组会议，以帮助理清关于文迪雅的大量相互矛盾的数据。

FDA之前已经沿这条路走了。三年前，一个类似的FDA小组投票，以保持市场上的Avandia，并通过向药物添加更大胆的警告标签来回应FDA。

缅因州医学研究所的克利福德·罗森说:“就2007年以来发生的变化而言，我认为所有的证据都更有力了。”bob88体育平台登录“它还不是绝对的，但它更强了。显然是有信号的。”

尽管对Avandia的心脏风险进行了投票，但小组成员们并没有达到坚实的结论是否比老年人更容易导致死亡。二十个小组成员表示，它没有造成死亡，而12则表示他们不知道。只有一个小组成员得出结论，药物导致死亡。

小组的投票，让Avandia在市场上是对FDA领导力的信心投票，他们被国会的一些成员批评，因为没有提前拉动该药物。

在Avandia的最终投票前几分钟，FDA为新药的董事强调了从市场上拉出以前批准的药物所需的高级酒吧。

“已经撤回了心血管关注的两种 - Vioxx和Zelnorm - 显示了三个，四五倍折叠，”John Jenkins表示，这是我们在增加非常罕见的事件的风险方面的背景。“

由于糖尿病患者已经易患心脏病，因此很难判断哪些心脏病发作与药物有关，哪些仅仅是潜在疾病的结果。

对数十项研究中可能产生的副作用进行评估的任务已经拖延了数年，没有明确的答案。

在两天的时间里，专家们听完了十几份FDA的报告，这些报告往往相互矛盾。

FDA的审查员大卫·格雷厄姆告诉委员会文迪雅的风险是真实的，足以“把你送进医院或墓地”。

格雷厄姆希望禁用该药物，他最近发表了一份分析报告，估计文迪雅可能已经在老年医保中引起了多达10万例心脏相关问题。

但较高的排名FDA官员们脱下了药物的风险，指出临床试验没有显示出增加的风险心脏病发作或者跟文迪雅一起死临床试验被认为是医学研究的黄金标准，随机分配患者接受两种药物中的bob88体育平台登录一种，并跟踪观察他们的健康状况。

1999年，FDA首次批准了文迪雅，并迅速成为世界上最畅销的糖尿病药物。由于对安全性的担忧，该药在美国的销售额从2006年的22亿美元暴跌至去年的5.2亿美元。

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