药物试验由行业更有可能公布有利的结果
当发表结果系统地追踪药物试验在ClinicalTrials.gov注册,那些来自资助的试验是最有可能有利于药物问题,波士顿儿童医院的研究人员报告。发表在8月3日出版的内科医学年鉴研究人员呼吁更多的公开披露,对临床药物试验在他们开始减少偏见的结果的可能性。
弗洛伦斯领导的研究小组,资产阶级,MD,英里每小时,孩子们的分工急诊医学医学博士,肯尼思•Mandl英里每小时,实验室主任在儿童医院信息程序中,回顾了546年药物临床试验进行了2000年和2006年之间和ClinicalTrials.gov上市,一个全面的、基于web的联邦注册临床试验。药物的分析集中于五类:降胆固醇药物、抗抑郁药、抗精神病药,服用ppi抑制剂和血管舒张。研究人员扫描的医学文献出版物与每个相关试验,检查四个单独的数据库和调查人员在必要时直接联系审判。
总的来说,允许一个为期三年的滞后时间的完成试验,三分之二的试验已经发表的结果。资助的试验报道积极的结果在85%的时间里,作为政府资助的试验的比例为50%和72%,试验由非营利组织或非组织。此外,非营利组织/非联邦试验中,那些行业贡献(近一半)更有可能比那些没有积极成果报告(61% vs 85)。这些差异都显著。
研究人员承认制药行业可能是更多的选择性试验它资助,帮助他们占大比例的有利的结果。“行业很好知道他们想学什么,和业界赞助的研究更高效和资金充足,“资产阶级说,这项研究的第一作者。“尽管这些潜在的偏见,这是一个惊人的结果。”
更高级的阶段的资助的试验研究;3级或4级89%,只有51%的政府资助的试验和65%的非营利组织/ nonfederally-funded试验。然而,即使是由1和2期试验行业报道有利结果的比例最高。
此外,资助的试验是最不可能发表研究结果在两年内完成(32%)与试验相比,没有工业的贡献(54%为政府试验,56%纯非营利/非联邦试验)。
随着研究人员讨论,临床试验可以多种多样的方法,使结果显得更有利。发表偏倚,倾向于有选择地发布只有积极成果的审判,或推迟发表负面结果,是受到关注的一个因素,如抗抑郁药的众所周知的2008年的研究在《新英格兰医学杂志》上。
“虽然我们不能具体指出哪些因素导致资金来源之间的关系和积极的结果报告,我们的发现说需要更多的披露的所有元素的研究,“资产阶级说。“发表偏倚可能是一个因素,但可能有更多,包括研究设计偏差,病人选择、数据分析和结果报告”。
使用像ClinicalTrials.gov注册中心,成立于1999年,是希望减少发表偏倚通过创建一个记录所有临床试验。此外,在2005年,国际医学期刊编辑委员会开始要求审判之前注册登记病人为了被视为出版,因此创建一个记录计划的研究成果在研究的开始。2007年,美国食品药品管理局扩大临床Trials.gov的范围,要求所有药物的赞助商,生物和设备试验注册学业上发射(第一阶段试验除外)。
如果提前公开试验方案,试验发起人是无法操纵或有选择地发布研究结果,研究人员说。“我们主要调用透明性,使更好地了解资金来源的影响的研究结果,对所有研究结果——好或坏——可用,“Mandl说,这项研究的高级研究员,哈佛医学院副教授。
