降胆固醇药物对肾脏患者有疗效

(PhysOrg.com)——牛津大学临床试验服务部领导的一项研究发现，一种降低血液中“坏”胆固醇水平的联合药物可以使患有慢性肾病的人受益，而且是安全的。

每天服用默克公司(Merck)生产的辛伐他汀和依折麦布(ezetimibe)的联合药物的患者，心脏病发作、中风或动脉疏通手术的次数比服用安慰剂的患者少六分之一。该研究结果在美国丹佛举行的美国肾病学会会议上发表。

慢性肾脏疾病很常见，中年人中有二十分之一的人患慢性肾脏疾病，而老年人中患慢性肾脏疾病的人则多得多。尽管已知患有慢性肾病的人中风或心脏病发作的风险增加，但目前还不清楚有什么治疗方法可以预防这组患者出现这些情况。

牛津大学临床试验服务部的联合首席研究员马丁·兰德雷博士说:“在过去的几十年里，我们越来越认识到慢性肾脏疾病与心血管并发症的高风险有关，并且已经意识到肾脏疾病是常见的。”但到目前为止，我们还没有找到任何有效降低这种风险的治疗方法。

“SHARP试验结果现在提供了明确的证据胆固醇依折麦布/辛伐他汀安全降低主要动脉粥样硬化事件的风险。这是第一个证明这些患者患心脏病、中风和其他血管疾病的高风险可以降低的试验。”

心脏和肾脏保护研究(SHARP)涉及近9500名40岁或以上患有慢性肾脏疾病的志愿者。这些参与者来自18个国家的380家医院，他们失去了超过50%的正常肾功能，其中三分之一需要透析治疗。没有人以前有过心脏病发作或需要搭桥手术或“支架”来疏通心脏动脉。

在这项双盲安慰剂对照试验中，志愿者被随机分配服用含依折麦布(ezetimibe) 10mg /日和辛伐他汀(simvastatin) 20mg /日的降胆固醇治疗，或匹配的安慰剂片剂。研究治疗和随访平均持续了5年。

在此期间，服用该药物的患者中有11.3%(4650人中有526人)发生了心脏病发作、中风或需要手术疏通动脉，而安慰剂组为13.4%(4620人中有619人)。这些事件发生的可能性减少了六分之一。

该试验的首席研究员、牛津大学临床试验服务部的科林·拜根特教授说:“这对肾病患者来说是个好消息。”

“人们已经知道，降低胆固醇可以降低心脏病发作、中风的风险，也可以降低肾功能正常的人需要手术疏通动脉的风险。”但这项试验现在表明，降低胆固醇对慢性肾病患者有类似的效果，无论他们的病情严重程度如何。”

在5年的试验期间，停止接受分配治疗的患者比例约为三分之一，但这通常不是由于副作用，而且真实治疗和虚拟治疗都是一样的。然而，研究人员指出，如果不间断地服用，依折麦布加辛伐他汀可能比SHARP所看到的效果更大。长期服用依折麦布和辛伐他汀可以避免大约四分之一的心脏病发作、中风和动脉疏通手术，从而使全球每年至少有25万名肾病患者得到预防。

重要的是，这种药物不存在安全问题，许多肾功能正常的人已经在服用这种药物来降低胆固醇。

此前关于依折麦布可能对癌症产生不良影响的担忧没有得到支持，也没有证据表明它会增加肌肉或肝脏问题的风险。

Landray博士说:“没有证据表明ezetimibe有任何严重的副作用，特别是没有证据支持早期的担忧，即ezetimibe可能会导致癌症。”SHARP研究清楚地表明，这种治疗能大幅降低胆固醇，是安全的，而且与肾功能正常的人有相似的好处。”

SHARP试验由牛津大学临床试验服务部独立设计、进行和分析，并由一个独立的指导委员会指导，该委员会包括许多世界领先的肾脏专家。

这项研究得到了默克公司(在美国和加拿大以外的地区被称为默沙东公司)的支持，该公司也提供了研究用的药片。额外的支持来自澳大利亚国家卫生和医学研究委员会(NHMRC)、英国心脏基金会(BHF)和英国医学研究委员会(MRC)。bob88体育平台登录

默克公司现在计划寻求监管机构批准将Vytorin(该药物在美国的商业名称)用于糖尿病患者慢性肾病基于SHARP研究的结果。