给予西罗莫司洗脱和依维莫司洗脱支架的PCI患者的临床结果

第二代药物洗脱支架依维莫司洗脱支架(EES)在随机对照试验中始终表现出优于第一代药物洗脱支架紫杉醇洗脱支架的临床结果。然而，其他早期研究比较了EES与另一个第一代药物洗脱支架，西罗莫司洗脱支架(SES)，仅证明了EES的非劣效性;EES相对于SES在靶病变血运重建方面的优势尚未在足够动力的随机对照试验中得到研究。

这一问题已在西罗莫司洗脱与依维莫司洗脱支架试验的随机评价(RESET)中得到解决，这是一项前瞻性随机多中心开放标签试验，在日本的日常临床实践中比较EES与SES。该试验在计划经皮治疗的患者中进行冠状动脉介入使用药物洗脱支架，没有任何排除标准。主要疗效终点定义为任何靶病变的血运重建。该试验是一项连续的非劣效性和优越性研究，主要疗效终点在指标程序后一年是非劣效性的。

在2010年2月至7月期间，共有3206名患者参加了100个参与中心的试验。除9名撤回同意的患者外，3197名患者被随机分配接受twp研究支架中的任何一种。

一项血管造影亚研究评估了8个月的段内晚期管腔丢失和血管造影再狭窄率，包括571例患者。研究人群包括较大比例的高龄、糖尿病和既往PCI患者。两组患者在基线临床、血管造影和手术特征方面表现良好。

这一巨大的结果随机试验对比显示，EES在1年的靶区血管重建率和8-12个月的血管造影段内晚期损失方面并不逊于SES。

来自日本京都大学医院的研究人员Takeshi Kimura博士说:“EES和SES使用后1年的临床结果都很好，目标病变血管重建率低，支架血栓形成率非常低。”

然而，木村博士对这项研究的几个局限性提出了警告。首先，他说，虽然SES在试验时应用并不广泛，但它是应用最广泛、研究最广泛的第一代DES。SES植入后的临床结果应被视为当前和未来一代药物洗脱支架的基准。

其次，尽管采用了全参与者试验设计，但实际纳入的研究人群似乎代表了相对低风险的患者，导致事件率低于预期。他建议，未来的支架试验可能会更多地关注复杂的患者，在这些患者中冠状动脉搭桥术可能是一种合理的选择。

Kimura博士还补充说，长期随访对于确定EES是否会影响超过一年的晚期不良事件(如晚期再狭窄和极晚期支架血栓形成)很重要。

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