2011年TCT REMEDEE试验的结果报道
双重疗法的随机比较支架——结合低剂量的西罗莫司交付从abluminal可生物降解聚合物基质与抗体共价结合anti-CD34层——紫杉醇洗脱支架显示双重治疗支架有效控制血管内膜增殖和被证明是安全有效的。今天REMEDEE试验的结果提出了在第23届年度经导管心血管治疗(TCT)科学研讨会,由心血管研究基金会赞助。
REMEDEE试验是为了演示新双重疗法的安全性和有效性支架相比,临床证明紫杉醇洗脱支架。新的支架是专为新生内膜增殖的控制以及加速血管愈合。试验进行了有症状的患者中,缺血性心脏病由于狭窄的病变位于一个冠状动脉。
在这项研究中,183名患者被随机分为17个地点在澳大利亚(4)、比利时(2)、巴西(2),德国(2)、香港(1)、马来西亚(2),荷兰(2)和新加坡(2)。所有的受试者中,124名受试者被安置在双重治疗组和紫杉醇洗脱59组。
入选标准主要包括单一新创本机冠状动脉的病变,病变长度≤20毫米,直径2.5毫米到3.5。主要排除标准严重心肌梗死,开口病变损伤和无保护左主干狭窄≥50%。患者基线特征包括双重治疗组平均年龄64.2和64.0在紫杉醇洗脱组;双重疗法组中71.8%的男性和71.2%的紫杉醇洗脱。平均每个病人的病变治疗数为1.1两组。
主要终点是晚期血管造影支架内腔损失需要术后9个月。
次级终点包括发生死亡,心肌梗塞,支架血栓形成和clinically-driven血管再生作为单独的事件报告和复合材料时的过程和需要术后30天,9个月,12个月,每年五年。
晚期支架内腔损失在九个月的双重治疗支架是一个意思点±0.45毫米,无误±0.56毫米在紫杉醇洗脱支架。在九个月,死亡组合组有1%,紫杉醇组的0%。心肌梗死率组合集团在9个月是2.4%,紫杉醇组为1.7%。和,主要不良心血管事件(MACE)在组合组9个月是8.7%,紫杉醇组为11.0%。在九个月两组有0%支架血栓形成。
“在这个第一次作用于人体的研究中,双重治疗支架有效控制血管内膜增殖,”首席研究员迈克尔•Haude说。Haude博士Lukaskrankenhaus内科教授诺伊斯在德国。
“整体有一个低利率的临床事件在这两个学习小组,包括没有支架血栓形成。支架内,在分段损失和相应的二进制再狭窄率低,与紫杉醇洗脱支架。双重治疗支架被证明是安全有效的,以及非劣紫杉醇洗脱支架,”Haude博士说。
