从EMA Pyramax收到积极的意见

Pyramax pyronaridine和青蒿琥酯的固定剂量组合,成为第一个抗疟被授予积极科学的观点从欧洲药品局(EMA)第五十八条。每天一次,为期3天的治疗是急性表示,无并发症恶性疟原虫和blood-stage间日疟原虫疟疾在成人和儿童超过20公斤。

Pyramax平板电脑的结果之间的协作产品开发疟疾药品事业合作,Shin Poong制药有限公司,大韩民国。批准是基于比较的临床试验的安全性和有效性Pyramax蒿甲醚和苯芴和一个松散的组合青蒿琥酯和甲氟喹合成,恶性疟原虫疟疾和与氯喹为间日疟原虫疟疾。

它是第一个青蒿素的联合疗法(ACT),是一个严格的监管机构批准的治疗恶性疟原虫和间日疟原虫疟疾,唯一与试验法间日疟原虫疟疾进行严格的监管标准。

“Pyramax EMA的积极科学的观点是在一个关键时刻,”David Reddy说MMV的首席执行官。”寄生电阻对青蒿素,以及合作伙伴的药物在某些行为,在上升和一个新的替代方法是急需的。Pyramax可以帮助填补这一迫切需要和积极的意见将有助于确保其可用性的地区是失败的其他行为。下一步是确保卫生保健工作者了解如何适当地使用药物。我们还将工作完成的儿科配方开发这个新组合”。

最初,Pyramax将注册国家和地区低疟疾传播哪里有报道青蒿素耐药性和减少其他行为的效果。这将是一个重要的额外工具控制青蒿素耐药性的策略在这些国家,其使用也将促进更多这方面的信息的集合的组合。肝酶海拔指出在某些科目,直到进一步的数据后再处理,建议Pyramax管理不超过一次。

接管这个项目从2002年/ TDR Pyramax进入临床前试验时,与Shin Poong MMV开始了伙伴关系。此后,伙伴关系采取了药物通过早期临床研究导致四个成功,关键的III期临床试验超过3500名患者在18个国家在撒哈拉以南非洲,东南亚和印度。此外,安全性和有效性已被证实为Pyramax儿科颗粒配方在6个月的孩子和工作是持续提交档案在不久的将来。

“管理决定开始Pyramax项目是基于Shin Poong的核心价值观和公司政策,引导我们近半个世纪,”张先生Kyun Kim表示Shin Poong总统。“它代表了一种努力履行我们的企业社会责任和实现普世价值。推进这些值,胫骨Poong将与世卫组织广泛合作,在疟疾流行国家注册Pyramax和供应Pyramax在一个合理的价格,许多人的生命,尤其是儿童,可以保存和维护公众健康。”