新型药片比治疗肺部血管阻塞的标准方法更安全
根据今天在美国心脏病学会第61届年度科学会议上公布的EINSTEIN-PE试验数据，一种新型口服抗凝剂在肺栓塞(通常由血栓引起的肺血管阻塞)的初始和长期治疗的重要安全措施上优于注射标准治疗，并显示出类似的疗效。科学会议是首屈一指的心血管医学会议，将心血管专业人员聚集在一起，以进一步推进该领域的进展。
肺栓塞(PE)和深静脉血栓形成(DVT)，一种通常发生在腿部的血栓，构成了两类称为静脉血栓栓塞(VTE)的疾病。静脉血栓栓塞是第三种最常见的心血管疾病，PE是医院相关死亡的第三种最常见原因。EINSTEIN-PE是抗凝血药物利伐沙班治疗VTE或预防急性PE或DVT患者复发的一系列大型国际III期临床试验之一。美国食品和药物管理局(fda)已批准利伐沙班作为唯一一种口服抗凝剂，用于预防膝关节或髋关节置换术患者静脉血栓栓塞(VTE)，这类手术存在凝血风险。
该试验比较了利伐沙班与标准治疗-注射抗凝血剂依诺肝素，随后是维生素K拮抗剂(VKA;每个参与位点选择华法林或乙酰香豆蔻醇)，以证明口服药物作为单一药物相当于复杂的双药标准治疗。在标准方案中，依诺肝素必须以注射方式给予，并且必须通过血液测试监测VKA，以确保剂量足够和安全，因为常见药物如抗生素、酒精和一些食物与VKA相互作用。监测指标是INR，它表示血液凝固所需的时间:INR值越高，出血的风险越高。
“如果你以正确的方式进行标准治疗，这是一种非常有效的药物，可以减少几乎90%的复发性血栓形成，但它必须得到很好的控制，”Harry R. Buller医学博士说，他是荷兰阿姆斯特丹学术医学中心的血管医学教授，他主持了三项爱因斯坦研究项目。“人们寻找替代品的原因是，捐赠是一场噩梦。利伐沙班让每个人——病人和医生——都更容易。我们的主要目的是证明它至少和标准护理一样好。”
这项研究在38个国家的263个地点进行，随机将2419名患者分配到利伐沙班组，2414名患者分配到标准治疗组。所有入选的患者都有PE的初步诊断，两组中都有25%的患者有DVT。在随机分组前，每位临床医生分别对患者进行3个月、6个月或12个月(平均为7个月)的治疗。利伐沙班组接受15毫克，每天两次，持续三周，随后接受20毫克，每天一次。在标准治疗组，方案为依诺肝素1.0 mg / kg体重，每天两次，持续至少5天，当INR为2.0或更高时连续2天停止，加上随机分组后48小时内开始VKA，剂量调整以维持INR为2.0至3.0。
利伐沙班的疗效在非劣效性方面非常显著，标准治疗组的复发率为2.1%(50次)，而标准治疗组为1.8%(44次)。在安全措施在出血方面，利伐沙班的表现要好得多:主要安全措施中，大出血或临床相关出血的比例为10.3%，标准治疗为11.4%;单是大出血，1.1% vs.标准治疗2.2%。无论患者的特征如何，两个研究组的主要终点率相似。
“医生想知道大出血，这是最重要的安全结果，而利伐沙班明显优于大出血。这是我们最惊人的发现，”布勒博士说。“利伐沙班和PE的标准治疗方法一样好——这些数据非常有说服力——而且这是一种仅口服的方法，这使得它非常简单。皮下注射也有危险。”
研究人员还将对参与EINSTEIN-PE和EINSTEIN-DVT试验的8200名患者进行亚组分析，看看他们是否可以确定标准治疗或新药可能出现出血问题的患者的风险情况。
