FDA链接曾经有希望的止痛药，骨腐烂

一些全球最大的制药商下周将面临一场艰难的战斗，它们试图恢复一类实验性关节炎药物，近两年来，这些药物因安全性担忧而被搁置在一旁。

美国食品和药物管理局(fda)表示，神经阻断药物与关节故障发生率之间存在明显关联，这导致该机构在2010年停止了对这些药物的研究。然而，该机构也指出，这些副作用在低剂量使用时不太常见，这可能为以后的使用留下了可能。该机构在下周的公开会议之前发布了其安全性分析，届时外部专家将讨论这些药物的安全性。

在星期一，辉瑞公司。，约翰逊和约翰逊和再生药品将使他们的案例继续研究药物，安全预防措施来保护患者。

重启测试的要求是不寻常的，因为制药商经常放弃对实验药物的研究，这些药物似乎具有安全问题。但是，诊断出超过5000万人的美国成人关节炎- 五分之一 - 潜在的多亿美元市场机会可能太大而无法忽视。

如果这些药物最终获得了FDA的批准，它们可能会被用于比最初预想的更狭窄的适应症。FDA向其专家提出的问题似乎旨在限制未来对这些药物的任何测试。

“考虑到目前已知的与这类生物制剂相关的风险和利益，有哪些人群的进一步临床开发是可以接受的?”一个机构的讨论问题问道。

药物制造商曾经吹捧药物，称为神经生长因子抑制剂，作为治疗背部骨关节炎的潜在突破疼痛和其他慢性疼痛条件。对于多个世纪以来，医生对熟悉的止痛药疼痛，如阿司匹林和贿赂，或强大的阿片类药物。这两种方法都可能是有问题的。像advil这样的抗炎止痛药会导致胃血，而鸦片剂患上成瘾风险很高

注射性神经沉默药物提供了一种新的方法，通过阻断控制全身疼痛感觉的蛋白质。

但这些药物的问题在2010年夏天开始出现。从6月开始,辉瑞停止了其实验性注射tanezumab用于骨关节炎、腰痛和糖尿病神经痛患者的研究。该行动是由食品和药物管理局在研究人员报告骨关节炎后，一些患者实际恶化，在某些情况下导致关节失败。

去年12月，在类似问题出现后，FDA暂停了所有此类药物的研究，强生(Johnson & Johnson)和Regeneron Pharmaceuticals Inc.的研究也被叫停。

Regeneron正在与Sanofi-Aventis合作开发一种称为Regn475的化合物。约翰逊＆约翰逊在几个疼痛条件下测试其药物Fulranumab。去年夏天，FDA对去年夏天进行了对癌症疼痛的试验，尽管对骨关节炎的研究仍然存在。

预计制药商将在周一辩称，关节恶化是由罕见的药物患者同时服用多次止痛药造成的副作用。根据简报材料，辉瑞和J＆j认为，患者在服用实验药物和阿司匹林等传统的抗炎止痛药中几乎完全发生的骨骼问题。

FDA的分析周四公布了该理论，并指出患有神经阻断药物和较老的止痛药的患者中副作用是最差的。然而，该机构指出，即使单独使用，辉瑞的Tanezumab也与显着的骨骼问题相关联。FDA分析了所有三种研究药物的药物制造商报告了近500例骨损伤。

预计辉瑞高管预计争辩持续测试新药，限制将它们与较老的止痛药组成。此外，如果服用少剂量后患者没有改善，则将停止药物。

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