药品代理:罗氏没有报告副作用
(美联社)——欧洲药品管理局正在调查罗氏制药公司在报告美国患者可能出现的副作用时存在的“缺陷”，尽管它表示没有证据表明患者存在风险。
欧洲当局在今年5月英国监管机构对罗氏的例行检查中发现了这些问题。他们注意到，大约8万份关于在美国销售的药品可能产生副作用的报告没有经过分析，以确定它们是否真的是需要报告的可疑副作用。这些报告是在一个病人项目中收集的，该项目帮助人们处理美国的健康保险问题，如药品报销。涉及数十种药物，包括许多抗癌药物。
在可能的副作用报告中，有超过15,000人死亡。欧洲药品管理局(European Medicines Agency)表示，尚不清楚这些死亡是否与罗氏的任何药品有关。
EMA发言人Monika Benstetter说:“这一事件的规模听起来很大，但不知道有多少人已经通过其他方式报告了死亡。”“我们需要弄清真相。”
药品监管机构定期跟踪市场上药品的副作用，因为在只有有限数量的人接触药物的临床试验中，可能没有发现罕见的不良事件。
罗氏公司承认，它没有完全遵守报告制度的规定，并表示正在努力“迅速解决这个问题”。罗氏发言人Daniel Grotzky表示，患者支持项目发现的可能副作用没有发送到罗氏自己的数据库进行评估，因此从未提交给卫生官员。他说，有轻微和严重的副作用，但不能提供进一步的细节。
格罗茨基说:“这不是故意的，但当然不应该发生这种事。”“我们正在调查所有这些病例，我们将与卫生当局合作，更新它们。”他说，已经向卫生当局提供了有关遗漏不良事件潜在数量的初步数字，并将采取措施更新数据库。格罗茨基表示，他们希望在明年1月之前得到最终数据。
EMA要求罗氏在周三之前提交一份详细的计划，说明他们将如何评估和报告所有悬而未决的案例，包括未来将如何纠正此类问题。
“根据我们掌握的信息，患者没有必要改变他们的治疗方法，”Benstetter说。“但我们需要更多的证据，证明这些缺陷正在得到解决。”
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