罗氏探测在错误的药品安全报告

瑞士制药巨头罗氏公司正在调查中未能正确报告药物不良副作用,欧洲药品局(EMA)周四表示。

检查员在韦林巴塞尔公司的英国网站发现了罗氏的全球过程有关的缺陷检测和报告药物的副作用。

时检查、药品销售的80000份报告罗氏在美国已经通过Roche-sponsored收集患者支持项目,但没有评估以确定他们是否应该向欧盟当局报告疑似病例不良反应。

“这些包括15161份报告死亡的病人,不知道死亡是由于自然的发展的疾病或药物的因果关系,“EMA在声明中说。

“目前没有证据的负面影响病人虽然调查正在进行不需要病人或医护人员采取任何行动,”增加了教育津贴。

罗氏公司的一位发言人表示,该公司“承认它并没有完全遵守法规和赞赏的担心,可能是由于这个问题人们使用其产品。

“罗氏致力于积极追求尽快纠正和预防措施来解决这个问题,”它补充道。“这些潜在的non-reporting错过了不良事件不是故意的。”

教育津贴是等价的美国食品和药物管理局并定期进行检查,以确保正确的药物不良报告。

这是为了发现问题与药物通过记录病人死后或有一个医学挫折,即使他们有潜在疾病。

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(c) 2012法新社