FDA批准治疗糖尿病黄斑水肿的药物
美国食品和药物管理局(fda)今天宣布批准Lucentis (ranibizumab注射剂)用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)，这是一种糖尿病患者的眼部疾病，会导致视力模糊、严重视力丧失，有时还会失明。德克萨斯州休斯顿卫理公会医院的一位视网膜专家是这项研究的主要研究人员之一，该研究导致了今天的FDA批准。
该药物是fda批准的第一种也是唯一一种用于二甲醚的药物，二甲醚的护理标准在超过25年的时间里没有显著变化。迄今为止，美国常用的治疗手段是激光手术，它可以减缓视力丧失的速度，帮助稳定视力，但在恢复视力方面的能力有限。
“这一批准是盲人对抗失明的重要进展糖尿病卫理公会的视网膜外科医生大卫·m·布朗博士说。“既然Lucentis即将投入使用，它就可以开始改变二甲醚患者的生活。”
糖尿病是美国成年人新失明病例的主要原因，据估计，二甲醚影响了超过56万名患有这种疾病的美国人。
FDA于2006年首次批准Lucentis用于治疗湿性老年性黄斑变性，并于2010年批准Lucentis用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。布朗和他的研究团队也参与了这项研究，最终获得了FDA的批准。
Lucentis在二甲醚中的批准是基于制造商Genentech的III期试验，RIDE和RISE，这是两个相同设计，平行，双掩盖，为期3年的临床试验，假药治疗控制24个月。759例患者被随机分为三组，分别接受每月0.3 mg Lucentis (n=250)、0.5 mg Lucentis (n=252)或假注射治疗(对照组，n= 257)。在这些研究中，使用Lucentis治疗显示出改善的临床结果，包括许多二甲醚患者的显著视觉增益。结果显示，接受0.3 mg Lucentis治疗的患者视力有明显的早期(第7天)和持续(24个月)改善。
更多接受Lucentis治疗的患者能够在纸上阅读至少3行(15个字母)视力检查表24个月时;24个月时，视力表上的平均视力增加超过两行(10个字母);并且在24个月时更有可能保持视力(在视力表上失去< 15个字母)。
DME是黄斑部的肿胀，黄斑部是视网膜的中心部分，负责锐利的中央视觉。二甲醚从糖尿病开始，会对血管随着时间的推移在眼睛里。当这种情况发生时，患者被称为糖尿病视网膜病变，这是最常见的糖尿病眼病。受损的血管会渗出血液和液体，导致肿胀和模糊愿景,严重视力丧失有时是失明。
近2600万美国人患有糖尿病，这已经成为新发糖尿病病例的主要原因失明在20-74岁的成年人中。在40岁及以上的美国人中，有420多万人患有糖尿病性视网膜病变。
Lucentis是一种治疗湿性AMD、RVO和DME后黄斑水肿的处方药。Lucentis是一种重组人源化单克隆抗体片段(缺少Fc区)。Lucentis是首个专门设计用于眼部的VEGF抑制剂，用于结合和抑制VEGF- a，一种被认为在新血管形成(血管新生)和血管高渗透性(渗漏)中起关键作用的蛋白质。
