来自J&J的美国面板背面新型糖尿病药丸(更新)

美国一个健康专家小组周四裁定,强生公司(Johnson & Johnson)的一种实验性糖尿病药物是安全有效的,但仍存在安全问题,必须进行长期跟踪。

美国食品和药物管理局的糖尿病专家小组以10比5的投票结果支持强生的canagliflozin治疗2型糖尿病。这种药物是一种新型药物的一部分,这种药物通过增加通过尿液排出的血糖水平来发挥作用。

小组成员表示,该药可与现有糖尿病药物组合使用。然而,他们提出了对测试中的第一年内看到的低级心脏病发作,中风和泌尿道感染的担忧。专家表示,这些感染可能对肾脏损伤的患者尤其有害,糖尿病的共同副作用。

几乎所有的小组成员都建议,公司应该对这些问题进行长期跟踪,以判断它们是否会恶化。

亨利·福特医院的亚伯拉罕·托马斯医生说:“这种药物肯定有好处,但也有风险。”“我和许多人一样,仍然有些担心。”

近年来,FDA已要求公司开发糖尿病药物以跟踪患者测试中的心脏副作用。那是因为糖尿病药物每天服用多年,而一个前磅炸弹是倒经膜,与较高的心脏病发作风险相关联。2010年,FDA限制了Avandia对任何其他糖尿病治疗没有帮助的患者的用途,欧洲监管机构禁止所有销售Avandia。

强生公司正在对canagliflozin进行9项研究,共招募了1万多名患者。该公司指出,这是向FDA提交的同类糖尿病药物研究中规模最大的一次。

如果FDA批准这家新泽西州新不伦瑞克公司的药物,它将成为第一个被称为SGLT2抑制剂的新药。

该机构在一年前,来自Partners Bristol-Myers Squibb Co.和AstraZeneca Plc的Sglt2类,Dapagliflozin拒绝了另一种实验药物。FDA引起了对可能的肝脏损伤和膀胱和乳腺癌升高的担忧。

FDA已经将3月31日定为决定是否批准在美国销售canagliflozin的目标日期。强生公司将以Invokana的品牌出售。


进一步探索

FDA人员:J&J糖尿病药物可能会造成心脏风险

版权所有2013相关的新闻。版权所有。此材料可能不会发布,广播,重写或重新分配。

引文:美国小组备份新型糖尿病药丸来自J&J(更新)(2013年1月10日)从HTTPS://medicalXpress.com/news/2013-01-fda-panel-diabetes-pill-jj.html
本文件受版权保护。除了私人学习或研究目的的任何公平交易外,没有书面许可,没有任何部分。内容仅供参考。
分享

反馈给编辑

用户评论