调用防止不安全的高风险医疗器械进入市场

医学技术进步允许病人肌肉骨骼疾病如髋关节和膝关节疼痛重新迁移和动态相对无痛。但一些“高风险”的手术设备,已通过美国食品和药物管理局(FDA)不需要经过临床试验,在产品测试,以确定其安全性和有效性。

“这可能是非常危险的。许多美国人——病人甚至医生不知道市场上有多少设备在这个国家没有临床安全性和有效性的数据,”丽塔F Redberg说,医学博士,硕士,加州大学旧金山分校医学教授和主任女性心血管疾病的服务。

加州大学旧金山分校和澳大利亚联合注册中心本月发表的角度新英格兰医学杂志》上揭示了复杂的金属对金属介面人工髋关节髋关节植入物是如何市场的历史。植入物被FDA分类为高风险设备,然而,被允许进入市场不先测试它们。他们没有以危险的高速度,常常需要修复手术至少四倍的传统髋关节置换手术。

观点的作者呼吁FDA批准金属对金属介面人工髋关节髋关节置换设备方式的变化和其他高风险设备市场。

“如果这些髋关节植入物是回忆,除了需要删除它们的问题,因为他们非常痛苦,他们可以释放铬离子进入血液造成一个未知的风险,”Redberg说。“病人也将经历重大残疾有第二,第三或第四髋关节手术。”

4800万年美国医院执行医疗程序,每年根据美国疾病控制和预防中心。的数字,大约676000名患者接受膝关节置换手术和327000年进行髋关节置换手术手术。

“一些病人的流动将会下降到需要步行或轮椅四处走动和其他严重事件包括死亡可能发生后续操作,”Redberg说。“这只是金属对金属介面人工髋关节植入物。”

一个名不见经传的漏洞

这些高风险的金属对金属介面人工髋关节设备避免经过临床试验,因为FDA的漏洞在510 (k)间隙,允许他们进入市场的声称“实质等同”,这意味着他们已批准的设备或类似于“谓词设备。”

“所有你要做的就是证明你的设备大大类似于许多其他设备,“Redberg说。”和一些设备最初批准被召回或将其撤市,但原来的审批还允许这些“谓词设备”,声称“实质等同”。“

甚至自愿召回设备可以作为谓词在510 (k)间隙只要FDA并不要求他们删除从市场或法院没有发现他们错配或歪曲。

“高风险医疗设备应经过随机临床试验的人我们可以保证病人安全有效,”Redberg说。“即使是更严格的上市前通过(PMA)过程并不总是意味着你实际上已经通过随机临床试验,所以我们必须确保这些设备不仅通过上市前通过随机临床试验。”

问题要问

对患者进行医疗过程中的程序,Redberg表明他们消息灵通,问许多问题。

“就像任何类型的过程中,我会问,“有科学数据表明这个过程或设备会帮助我吗?”Redberg说。“它已经研究了临床试验吗?它研究的病人喜欢我吗?风险是什么?有什么其他办法吗?这些是病人每次手术前应该问的问题。”