用于批准新药的研究不足患者评估安全性

对于用于慢性用途的药物，在监管批准前研究的患者数量不足以适当地评估安全性和长期疗效，这是欧洲研究人员在本周发表的一项研究的情况下需要新立法的需求Plos医学。

目前的欧洲准则规定，为了充分评估用于慢性（长期）治疗非寿命威胁性疾病的药物的安全性，至少1000名患者必须服用新药，300和100名患者必须使用该药物在欧洲药物局批准之前，分别为6和12个月。

在由乌得勒支大学的Ruben Duijnoven领导的分析中，作者使用来自欧洲委员会的信息约2000年至2010年批准了2000年至2010年批准的，以调查所包括的患者的数量是否符合国际统一E1指南的国际会议。

作者发现，在批准前研究的平均患者数量为1708，标准药物和438用于孤儿药物，用于治疗的药物稀有疾病。平均而言，用于慢性用途的药物（例如，哮喘药物）在更多的患者（2338）中研究了比那些抗的中间用途癌症毒品（878）或短期使用，如抗生素（1315）。在46.4％和58.3％的患者中，在少于1000名患者中研究了慢性用途的安全性和疗效至少6％和12个月新药， 分别。最后，作者发现，在慢性使用的84种药物中，在至少300名患者中研究了69名，在至少100名患者中进行了67名患者12个月。

作者说：“对于患有慢性用途的药物，营销前研究的患者的数量不足以评估安全性和长期疗效。批准后，安全性和疗效都需要继续进行研究。”

他们得出结论：“鉴于新的科学和立法工具监测临床用途的益处和风险，讨论药品批准的长期曝光要求，特别是用于慢性使用的药物，似乎有必要。”

作者补充说：“这样的讨论应该涉及医疗保健提供者，患者和学术界以及行业和监管机构，并应包括对可接受的不确定性水平的辩论，特别是对于不良事件和慢性药物的长期结果。“

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