文中担心滥用,我们街区通用(更新)

美国卫生监管机构将要求最畅销的止痛药奥施康定的仿制版本包括最近的配方变化为了让滥用避孕药更难。

美国食品和药物管理局周二晚间表示,它将不会批准任何止痛药的仿制版本基于原始配方,因为它“可能增加某些类型的虐待。”

FDA的决定是一个关键的普渡大学制药LP的胜利,这花了数年时间开发一种防伪版的止痛药片。公司的专利原始好周二到期。通常这些到期开门大量的廉价仿制药品制造商。然而,FDA决定有效地保护普渡从低价竞争要求通用公司开发自己的abuse-deterrent设计。

文中长期以来一直是美国最畅销的处方止痛药去年销售额超过28亿美元,据处方追踪IMS健康。版本的麻醉羟考酮治疗法,避孕药被誉为一个突破治疗慢性疼痛的时候在1995年底批准。长效配方可以使用超过12小时保持稳定水平的羟考酮的病人患有中度到重度的疼痛。

但药物滥用者很快就发现他们可以得到一个heroin-like高通过压碎药片和吸食或注射整个剂量。

2007年,普渡大学制药和三个高管支付了6.34亿美元和认罪的指控误导公众的安全,也能让人上瘾止痛药。

2010年4月,普渡大学推出了新版本的药物设计更难以镇压,打破或解散。周二美国食品和药物管理局表示,它将更新药品的标签,以反映最近的研究支持这些说法。

“虽然原始和新配方好都是滥用和误用,FDA已确定,新配方好可以预期滥用注射困难,预计将减少滥用吸食相比原始文中“道格拉斯思罗克莫顿说,FDA副主任。

该机构表示,它决定基于文中的医学研究报告的滥用和误用,公开评论和请愿。

康涅狄格州斯坦福的普渡大学在一份声明中表示,新的标签将提供“卫生保健专业人士的重要信息。”

这个决定是由国会议员赞扬努力遏制滥用处方药。

“我们正处在一个处方药物滥用流行,和要求滥用机制被包括在文中的仿制版本FDA阻止了进一步的闸门被打开了,”参议员查尔斯•舒默(Charles Schumer)在一份电邮声明中说。

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