专家支持美国批准默克安眠药(更新)
周三，一个独立的专家小组建议美国批准默克公司(Merck)的一种名为suvorexant的新型安眠药，但对其最高剂量和白天驾驶困倦的风险表示担忧。
专家小组的大多数成员投票认为，这种药物在大多数情况下是安全有效的，但如果低剂量对患者似乎不起作用，专家们在是否批准高剂量药物的安全性问题上存在分歧。
委员会以13票赞成，3票反对，1票弃权，认为15毫克和20毫克的起始剂量足够安全。
但在30毫克和40毫克的剂量是否安全、是否可以接受的问题上，委员们勉强反对——7人认为安全，8人认为不安全，2人弃权。
美国食品和药物管理局不需要听从独立小组的建议，但通常会听从。
这种药物与目前市场上最顶级的安眠药——赛诺菲(Sanofi)的安碧恩(Ambien)或唑吡坦(zolpidem)的作用不同，后者能增强GABA受体的神经递质。
默克公司表示，suvorexant阻断了“促进清醒的促食欲素神经元”的工作。如果获批，这将是该化学品首次在美国市场上上市。
在小组会议之前审查了该药物研究的FDA医生表示，该药物似乎有效，但在研究的高剂量下并不安全。
对于65岁以下的成年人，剂量为20至40毫克。对于65岁以上的人，研究的剂量为15-30毫克。
这个独立小组一整天都在讨论这些发现，其中一个主要话题是，低剂量的10毫克是否安全、有效，并避免因持续嗜睡而导致危险驾驶等风险。
默克公司的代表表示，10毫克剂量的反应“非常小，与安慰剂的反应没有太大区别”。
然而，FDA的评审人员认为，减少剂量可能会起作用，以至于评审小组中的一名医生评论说，他感觉自己身处《阴阳魔界》(Twilight Zone)的一集，政府说一种药物会起作用，而药物制造商却不同意。
这种药物的半衰期为12小时，这意味着它在醒来后很长一段时间内仍然存在于人体系统中。超重女性的代谢速度也比正常体重男性慢得多。
高达2%的患者报告白天嗜睡。在服用最高剂量的人群中，6%的人报告说这种情况很严重。
FDA审查员发现，“suvorexant在服用后的早晨会对驾驶造成严重损害。”
此外，在一项为期12个月的研究中，1268名素食症患者中有8人有自杀念头，而安慰剂组的1000多人中没有自杀念头。
该药不能与抗抑郁药、兴奋剂和血液稀释剂合用。
当被问及是否需要进一步研究来确定10毫克的低剂量是否安全有效时，大多数小组成员投了反对票。
默克研究实验室高级副总裁兼神经科学和眼科主管Darryle Schoepp说:“我们对suvorexant作为一种治疗失眠的新方法的潜力感到兴奋。”
“今天的投票和讨论让我们离为医生提供另一种选择来帮助失眠患者更近了一步。”
根据美国国立卫生研究院国家睡眠障碍研究中心的数据，30%到40%的美国成年人表示他们一年中至少有一次失眠症状，10%到15%的人报告慢性失眠。
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