分析表明,利益冲突限制需要确保强有力的FDA审查
2012年的一项法律放宽了对FDA顾问小组的利益冲突限制,这可能会削弱该机构的审查系统,并可能允许更多有安全问题的药物获得市场批准,6月7日发表的一项新分析说科学乔治华盛顿大学公共卫生与卫生服务学院(SPHHS)的研究人员进行了研究。
2012年立法该法案取消了2007年通过的一项早期法律中规定的措施,根据该法案的副教授苏珊·f·伍德博士的报告卫生政策在SPHHS和Jillian K. Mador医科学生乔治华盛顿大学医学与健康科学学院(SMHS)。2007年食品药品监督管理局修正案对专家的数量进行了限制利益冲突他们可以在FDA咨询小组任职,以确保对新药的公正审查,作者说。
他们说,有充分的理由担心法律的修订,现在允许FDA小组有更多的成员报告冲突——比如咨询费用药物公司。在2012年通过FDA安全与创新法案期间,取消对财务冲突的咨询委员会成员的“上限”要求被视为制药行业的首要任务。
伍德是前FDA官员,也是这篇论文的主要作者,他说:“与行业有经济关系的专家组成的小组更有可能忽视或忽视风险或其他问题的科学证据。”“这项分析还表明,放松限制可能会导致冲突的出现,并可能会对批准或不批准FDA监管产品的建议产生偏见。”
作者指出了历史上的一些案例,在这些案例中,委员们投票支持的药物后来被发现存在严重的安全问题。
2012年通过的这项法律是在制药行业抱怨利益冲突限制减缓了FDA的批准过程,并且很难用合格的专家填补专家组职位之后通过的。但是Wood和Mador在研究了相关证据后得出结论:有足够多的具有专业知识的科学家可以填补这些职位——而不与该行业有任何联系。
分析接着说,这些限制在过去并没有影响FDA的生产力,而且几乎没有理由认为重新制定限制会减缓今天将安全新药推向市场的进程。分析还表明,上限从未达到,因此FDA显然成功地确定了没有经济冲突的专家。
分析的结论是,证据并不支持取消利益冲突上限的决定,并指出国会将很快开始讨论重新授权2012年的法律,该法律每五年修订一次。这组作者敦促科学界和医学界尽早参与这些讨论,以指出人们的担忧,并确保这些问题能够得到解决食品及药物管理局咨询委员会和审查程序仍然强大和有效。
Wood和Mador的新分析“揭开利益冲突的封顶”发表在6月7日的《美国经济周刊》上科学.