长期apremilast演示了银屑病关节炎患者的持续有效性

今天公布的新数据在2013年欧拉描述,欧洲联盟的年度大会与风湿病表明apremilast管理银屑病关节炎患者继续展示有意义的临床反应超出24周。病人完成52周的研究中,取得ACR20 *响应率65%。此外,apremilast继续与一个可接受的长期安全性良好的耐受性。

Apremilast是一本小说,口服的小分子抑制剂磷酸二酯酶4 (PDE4)。这是一个反炎症的药物通过调节网络的支持和反对炎症介质细胞内。

PsA是一种慢性炎症关节炎与银屑病相关的明显影响患者的健康相关的生活质量,并增加附带产生心血管和风险胃肠道疾病2牛皮癣发生在2 - 3%的人口,与PsA cases.3发生在多达30%的人

“在他们的疾病银屑病关节炎患者可能需要不同的治疗方案在较长一段时间。耐久性的反应是重要的。这个相对较大的研究表明apremilast持续一年多患者疗效和耐受性以前DMARDs和/或处理生物制剂“阿瑟·卡夫劳夫博士说,加州大学的医学教授,圣地亚哥。“这些结果表明,apremilast可能成为一个潜在的治疗银屑病关节炎患者,”他补充道。

PALACE-1是第三阶段的多中心、双盲、安慰剂对照,与这些相应平行的组织研究与两个积极治疗组。504年活跃的患者银屑病关节炎之前,尽管疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)和/或生物制剂在过去24周随机比接受apremilast 20毫克每日两次,30毫克每日两次或为24周identically-appearing安慰剂。

这项研究的主要终点是在每个治疗组患者的比例达到ACR20与基线相比在第16周。次级终点包括症状和体征的其他措施,身体功能和patient-reported结果。

在第16周,更多apremilast 20毫克(31.3%;P = 0.0140)和apremilast 30 mg患者(40.0%;P < 0.0001)实现了ACR20与安慰剂组(19.4%)。在52周,所有病人收到至少28周治疗apremilast,反应一般在治疗期间的维护。在52周,ACR20达到63.0% (apremilast 20毫克)和54.6% (apremilast 30毫克)的患者。

在第16周,患者在安慰剂组< 20%减少关节肿胀/ re-randomised apremilast 20毫克或apremilast 30毫克;安慰剂的患者出现关节肿胀/减少≥20%在第16周re-randomised apremilast 20毫克或apremilast 30毫克24周;病人接受apremilast仍然在他们的初始剂量。在24周,所有剩余的安慰剂患者re-randomised apremilast 20毫克或apremilast 30毫克到52周。

Exposure-adjusted不良事件(AEs)的发病率,严重的AEs,严重的AEs 0-24之间的可比性和0-52周之久。的比例病人剩余apremilast 52周谁第一次报道最常见的胃肠道紊乱(如腹泻、恶心和呕吐)后24周很低(从0.6 - -3% apremilast 20毫克和0 - 1.8% apremilast 30毫克)。没有临床意义的实验室发现与接触52周。

没有安全信号对重大心脏事件,恶性肿瘤,和机会性感染是观察到,与0-24周一致。没有淋巴瘤病例,肺结核,或为52周期间肺结核而被报道。