医生呼吁对早产儿研究中可能缺乏知情同意进行调查

在一篇文章中BMJ今天，一位资深医生呼吁世界各国政府调查早产儿的父母是否充分了解不同氧气水平对健康影响的研究的风险，因为美国的情况并非如此。

公共公民健康研究小组的创始人和高级顾问Sidney Wolfe博士说，令人惊讶的是，在英国、澳大利亚、新西兰、加拿大和其他对人体研究有类似监管的国家，几乎相同的研究的同意书的充足性显然尚未得到审查。

他认为，这种风险披露很可能存在必须解决的“严重问题”。

这项名为“支持”的研究由美国国立卫生研究院资助，于2005年至2009年在美国多所大学进行。一共有1316个极端早产儿随机维持在较高(91-95%)或较低(85-89%)的血氧饱和度．

这项研究的主要目的是看婴儿是否更容易死亡或受苦眼损伤在不同的氧气范围下失明。

沃尔夫说，父母没有充分了解这项研究的风险或真正的性质和目的，但其他人坚决捍卫这种缺乏知情同意的情况。

他认为，有关风险和可能结果的信息在同意书中缺失，而且这些表格“未能区分这些明确的实验性程序之间的重要差异氧气疗法如果婴儿没有参加这项研究，他们本可以接受通常的个性化护理标准。”

更糟糕的是，他补充说，“许多同意书错误地表示，因为这项研究中提出的所有治疗都是‘标准治疗’，因此对婴儿的风险不会增加。”

然而，其他人则为缺乏适当的知情同意进行辩护。在英国医学杂志最近的一篇社论中，杰出的新生儿学专家莫迪含蓄地认为，隐瞒一些风险信息将“减轻困难和压力时期的决策负担”，“还将减少‘有害误解’的风险，即由于对风险的夸大和不成比例的认知而不适当地拒绝参与。”

但Wolfe认为，这些论点背后的基本原则是，“有必要通过不充分知情的同意，模糊研究和护理标准之间的界限，以促进更多的同意和参与。”

他总结说，这“似乎正是在获得支持研究受试者的同意时发生的情况。”