FDA批准治疗晚期肺癌的新药
(HealthDay)——一种治疗晚期肺癌的新药已被美国食品和药物管理局批准。
Gilotrif(阿法替尼)被批准用于治疗病人具有特定亚型的非小细胞肺癌(NSCLC)。大约85%的肺癌是非小细胞肺癌，使其成为最常见的肺癌类型。
Gilotrif被批准用于治疗带有关键缺失的肿瘤表皮生长因子受体EGFR基因长期以来一直是肺癌治疗的靶点。FDA表示，EGFR基因突变被认为发生在大约10%的非小细胞肺癌中，而这些突变中的大多数都是Gilotrif的靶点。
专家们对该药的获批感到高兴。
“这种药物代表了一种新的重要的替代标准化疗的10 - 15%肺癌患者有EGFR突变的人，”纽约市西奈山医疗中心胸部肿瘤项目的医学主任豪尔赫·戈麦斯博士说。他指出，这种新药“是第一种开发并被批准用于EGFR突变患者的药物”。
Len Horovitz医生是纽约市勒诺克斯山医院的肺部专家。他解释说，“肺癌组织的基因评估已经进化，因此新的突变可以作为治疗的目标”，而像Gilotrif这样的新药“补充了标准化疗，并给晚期肺癌患者带来了提高生存率的希望。”
Gilotrif是一种抗癌药物叫做酪氨酸激酶抑制剂．这些药物阻断促进癌细胞发展的蛋白质。
根据FDA的说法，Gilotrif与therscreen EGFR RGQ PCR试剂盒一起获得批准，这是一种帮助确定患者是否患有癌症的伴随诊断肺癌细胞表达这些EGFR突变。
Gilotrif的批准是基于对345名患者的临床研究，这些患者被随机分配接受Gilotrif或长达6个周期的药物治疗化疗药物培美曲塞和顺铂。接受Gilotrif治疗的患者肿瘤生长延迟(无进展生存期)比接受化疗的患者长4个多月。然而，FDA表示，两组患者的总生存率没有统计学上的显著差异。
该机构表示，除了常见的副作用，如瘙痒、膀胱炎症、低血钾水平、发烧和眼部炎症，与Gilotrif相关的严重副作用包括腹泻，可导致肾衰竭和严重脱水、严重皮疹、肺部炎症和肝毒性。
戈麦斯说，FDA批准的速度令人鼓舞。
他说:“阿法替尼的开发和批准(比之前的肺癌药物)时间短得多，反映了对最有可能获得显著疗效的特定患者进行个体化肺癌治疗的明确关注。”“这显然是朝着更加个性化的医疗方向迈进的一步。”
FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士对此表示赞同。
他在一份机构声明中说，Gilotrif的批准表明，“对疾病潜在分子途径的更深入了解可以促进靶向治疗的发展。”
今年5月，FDA批准特罗凯(厄洛替尼)用于治疗非小细胞肺癌患者。那药物与cobas EGFR突变测试同时获得批准，该测试是一种用于识别具有EGFR基因突变的肿瘤患者的伴随诊断。
Gilotrif由勃林格殷格翰制药公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.)销售。
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