研究探讨加快FDA药品审批,安全问题仍然存在

更少的患者进行了研究,加快审查批准的新药美国食品和药物管理局(FDA)在2008年和一些安全问题仍未得到解答,根据公布的一项研究JAMA内科。

FDA授权新药可以更快如果他们将是一个重要的治疗发展如果他们满足未满足的治疗需求严重疾病,根据这项研究的背景。

托马斯·摩尔,学士药物研究所的安全实践,亚历山大,弗吉尼亚州和Curt d . Furberg,医学博士博士,维克森林的医学院,北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆,检查开发时间,临床测试,为新药上市后跟踪和安全风险FDA批准的2008年,当大多数现行法律的规定、监管和政策效应。

那一年,FDA批准了20治疗药物(8进行加快审查和12在标准审查)。研究结果表明,加快药物了中位数(中点)5.1年的临床开发营销批准的药物相比,7.5年接受标准的审查,根据研究的结果。

加快药物是在104年平均测试效果病人相比之下,580个病人中值标准审查。上市后到2013年,许多研究收集更多的证据在加快药物的安全性尚未完成,据研究人员。

“新药的测试已经从一个情况下,大多数测试之前进行初始批准情况下,许多创新药物更迅速批准后一个小试验在一个狭窄的患者人群与广泛的附加测试批准后进行的,”作者总结道。“我们的研究结果表明,这种转变使得更难平衡新药的益处和风险。进一步系统的评估标准和程序测试新的药物是必要的。”

在相关的评论中,丹尼尔·卡彭特博士,波士顿,哈佛大学的摩尔写道:“这些发现和Furberg强调继续严格的上市前的研究的重要性的大小。如果关键短语的严重或危及生命的条件,解决一个尚未被满足的医疗需求的足够广泛的定义(有游说努力尽可能广泛地定义它),依据药品的未来美国将看起来更像100例疗效试验而不是500个病人。”

“如果FDA的新药的要求,上市前的和时间,被削弱,在功效和信任安全的处方药可能被削弱。当前的政策辩论的股份可能不高。几乎没有美国的卫生保健系统的一个功能,不依赖于以证据为基础的信任处方药,FDA批准和执行的,”卡彭特总结道。