2013年10月29日

介绍SAFE-PCI试验结果

一项仅在女性患者中进行的临床试验表明，在女性患者中使用臂内桡动脉作为心导管或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的起始点具有减少出血并发症的潜力。女性SAFE-PCI是美国第一个基于注册的随机试验，也是美国第一个比较径向和股骨入路的多中心试验，其主要研究结果于今天在第25届经导管心血管治疗(TCT)年度科学研讨会上发表。TCT由心血管研究基金会(CRF)赞助，是世界上首屈一指的专门从事介入心血管医学的教育会议。

女性在PCI术后出血和血管并发症的风险特别高。虽然经桡骨入路可以潜在地减少这些并发症，但这种技术从未在女性中进行过前瞻性研究。女性的桡动脉也比男性小，因此径向PCI可能更具挑战性。

女性SAFE-PCI试验随机抽取了1787名接受择期PCI、紧急PCI或诊断性导管插管并可能采用桡动脉或股动脉PCI的女性。在一种旨在最大限度地降低试验成本的新方法中，该试验使用了基于现有国家心血管研究基础设施(NCRI)的前瞻性数据收集仪器，NCRI是由国家心肺血液研究所(NHLBI)、美国心脏病学会和杜克临床研究所合作创建的临床试验基础设施。它还建立在NCDR CathPCI Registry之上，这是世界上最大的正在进行的PCI Registry。

主要疗效终点为出血(BARC类型2、3或5)或术后72小时内或出院时需要干预的血管并发症，以先发生者为准。主要的可行性终点是程序性失败，定义为无法从指定的访问站点完成PCI。

1120名患者随机分组，其中446人接受PCI治疗，数据和安全监测委员会(DSMB)对数据的回顾显示，主要疗效事件率明显低于预期。DSMB建议终止试验，因为试验不太可能显示出计划样本量的差异。两臂均无损伤;因此，指导委员会投票决定继续研究，直到生活质量子研究的登记完成。

共有1787例患者被随机分组(893例经桡骨通路，894例经股骨通路)，其中691例行PCI(345例经桡骨通路，346例经股骨通路)。在PCI组中，桡动脉组出血和并发症发生率为1.2%，而股动脉组为2.9% (p=0.12)。在评估随机患者的总体队列时(接受诊断程序的患者和接受PCI的患者)，出血和并发症发生率分别为0.6%和1.7% (p=0.03)。桡骨组总体手术失败率为6.7%，股骨组为1.9% (p<0.001)。在桡骨组内，转为股骨入路通常是由于桡动脉痉挛(在皈依者中占42.9%)。

“女性SAFE-PCI试验代表了几个‘第一’。这是第一个针对女性介入策略的随机试验，是美国第一个比较径向通路和股骨通路的多中心随机试验，也是美国第一个基于注册的随机试验。在PCI组和总随机队列中，径向通路比股骨通路的治疗获益大于预期(~ 60%)，”首席研究员Sunil V. Rao博士说。Rao博士是杜克大学医学中心的医学副教授。

“研究结果表明，径向访问的初始策略是合理的，可能是首选的女性Rao博士补充说:“我们认识到，有一部分患者将需要紧急救援。”