研究检查了美国经导管主动脉瓣置换术的有效性和安全性
德克萨斯州普莱诺贝勒医疗保健系统的医学博士Michael J. Mack及其同事描述了美国经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的经验，包括患者选择、手术细节、TAVR后住院和30天的结果，TAVR是一种比心脏主动脉瓣开腹手术侵入性更小的手术。
2011年11月，美国食品和药物管理局(FDA)批准使用一种可以通过TAVR导管植入的瓣膜，用于治疗无法手术状态的严重症状性主动脉狭窄患者。2012年9月，该瓣膜的标签扩大到包括高危但可手术的患者。自商业批准以来，这是第一个到美国。美国市场的TAVR设备已引入近250个美国临床站点。“尽管[初步]试验在选定的患者和医院中心队列中证明了TAVR的有效性，但在美国的常规临床实践中，没有关于该技术的传播和使用模式的数据。此外，人们对这种新技术的安全性和有效性的担忧持续存在，因为它超越了协议化的试验护理和经验丰富的中心和操作员，”根据研究的背景信息。
在这项研究中，研究人员收集了器械商业化(2011年11月至2013年5月)后224家参与注册医院中所有符合条件的美国TAVR病例(n = 7710例)的结果。7069例患者(92%)植入成功。住院死亡率为5.5%。其他主要并发症包括中风(2.0%)、透析依赖性肾衰竭(1.9%)和主要血管损伤(6.4%)。
中位住院时间为6天，4613名患者(63%)出院回家。在30天随访的患者中(n = 3133)，死亡率为7.6%(非心血管原因，52%);中风发生率为2.8%，新的透析发病率为2.5%。
“这项分析代表了美国国家胸外科学会/美国心脏病学会导管瓣膜治疗注册的第一份公开报告，并记录了2个主要发现。首先，在获得批准后，将这种新技术与早期设备进行商业推广，其成功率和并发症模式与仔细执行的随机试验中记录的情况相似。其次，即使使用这种早期批准的设备，其手术结果也与TAVR的全球经验相似，目前TAVR是基于第二代和第三代改进的设备。这些发现有助于解决第一代TAVR设备在美国受控传播到相对狭窄的治疗中心后临床结果的挥之不去的问题，”作者写道。“长期随访对于评估持续的安全性和有效性以及患者的健康状况至关重要。”
