近8%的髋关节植入物不安全支持的证据

几乎8%的植入物用于髋关节置换手术没有现成的证据有关他们的安全性或有效性,发现发表的一项研究BMJ今天。

研究人员说目前的监管过程“似乎完全不足”,他们呼吁修改系统引入新的骨科设备。

一些金属对金属介面人工髋关节的高失败率髋关节置换凸显了需要足够的证据基础骨科植入物。许多植入物可用于矫形外科医生,但现在还不知道有多少的证据临床疗效支持他们的使用。

所以研究人员基于牛津大学开始建立的数量髋关节置换手术关节没有现成的临床疗效的证据来支持他们的使用,有多少被移植在临床实践中。

使用数据从国家联合注册中心(NJR)的英格兰和威尔士,他们确定了植入物中使用髋关节置换手术2011年,被评为“未分类”或“预报单”由骨科数据评估小组(ODEP)——身体,植入物根据利率水平的证据。

植入物称为“未分类”没有证据提交的制造商,而“预先报关”产品有不到三年的证据。然而,许多被广泛用于植入的整形外科医生。

然后团队回顾了医学文献建立证据可供这些植入物的水平。

审查表明,10402例(7.6%)的2011年136593个组件用于原发性髋关节置换植入不容易识别的临床疗效的证据。这些由157年巩固了茎(0·5%的植入),936年未胶结的茎(2.8%)、1732年巩固了杯(7.1%),和7577年未胶结的杯子(17.1%)。

这是十分关注的,作者说,“特别是最近周围的广泛宣传安全问题对于一些重新铺设路面和其他大直径金属对金属介面人工髋关节关节更换。”

这也可能低估了真正的问题,“尽可能多的证据表明存在其他未分级的假体是低质量或与短期的结果,”他们补充说。

他们怀疑在这个领域高质量证据的缺乏可能与快速扩张的设备引入到市场的数量在过去的二十年里,随着对时尚的需求置换手术增加在全球范围内,进行高质量的随机对照试验的难度与骨科植入物。

“这项研究表明,需要仍然存在一种改进和更严格的方法来进行监管的设备,避免设备在没有可用的证据被用于广泛的和不受控制的方式,”他们总结道。

在随后的社论中,哈佛大学医学院的研究人员认为,“制造商的能力促进设备或药物监管机构授权的广泛使用,但没有严格的预先批准的数据应该被限制”。

他们补充说:“医生采用新技术,在现有产品很少或没有优势的证据应了解他们的选择的意义。他们还应该确保病人知道的益处和风险——但往往未经证实的医疗设备,他们正在接受。”