小的好处indacaterol /格隆在慢性阻塞性肺病
该药物组合indacaterol /格隆(商品名:Ultibro Breezhaler, Xoterna Breezhaler)已经批准了2013年9月以来成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)。在早期效益评估依照该法案的改革医药产品市场(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查这种药物组合是否适当的比较器治疗提供了一个额外的好处。
根据研究结果,药物组合善于缓解呼吸困难(呼吸困难)比组合治疗tiotropium和formoterol。但是,这只适用于患者还不需要吸入型皮质类固醇激素,因为他们没有超过2急性起病(恶化)。此外,有迹象表明,疾病的严重程度可能影响治疗的结果,因此是一个所谓的“效应”修饰符。因此总的来说,只有一个提示COPD患者的次要的好处2级。相比之下,有一个迹象表明一个小好处对COPD患者三年级每年不超过2急性加重。
由于缺乏相关数据,另一个好处indacaterol /格隆在后期不证明成人症状的疾病(COPD成绩4和3/4每年有超过2发作)。
与formoterol Tiotropium比较器治疗
在慢性阻塞性肺病、肺永久损坏,气道(支气管)不断缩小。这使呼吸更加困难。症状可以缓解药物称为支气管扩张剂,扩大航空公司。使用长效支气管扩张剂indacaterol和格隆在长期的基础上(干粉吸入器)和以各种方式缓解呼吸困难等症状。
指定适当的比较器治疗由联邦联合委员会(G-BA)考虑最近的分级方案有效的德国国家护理指导慢性阻塞性肺病:从2级,长效beta 2拟交感神经(formoterol氟替卡松加沙美特罗)和/或长效抗胆碱能类(溴化tiotropium)应该使用;从年级3/4每年超过2急性加重,应该使用吸入激素(ICS)除了。
药物制造商选择formoterol结合tiotropium溴化(简称tiotropium)适当的比较器治疗。然而在其档案,它没有考虑指定的条件G-BA使用ICS的研究。
好处没有被证明最严重的症状
制造商使用随机对照试验(量化- QVA149ADE01)的直接比较indacaterol /格隆与比较器治疗:934名成年人与慢性阻塞性肺病包括在6个月的研究。
病人已经接受了ICS治疗之前报名继续治疗。然而,除了少数例外,研究参与者没有收到这种治疗根据规范适当的比较器治疗。41%的参与者因此被排除在评估。因此相关数据只用于治疗指示的一部分indacaterol /格隆。
在大多数的结果没有任何区别
治疗组之间没有明显差异对于死亡率、副作用和生活质量。因此一个额外的好处是没有证明这些patient-relevant结果。
COPD症状的评估和相关的障碍在日常生活的基础上进行问卷调查(慢性阻塞性肺病的评估测试,猫)显示只有边际差异2学习小组。没有好处的药物组合可以从这个。
中度和重度急性加重的比例的研究参与者治疗组之间没有差别。那些接受治疗成人慢性阻塞性肺病三年级indacaterol /格隆略微少中度急性加重,但相同数量的严重发作比较器组。没有相关的慢性阻塞性肺病二年级的学习小组之间的区别。因此,一个额外的好处也没有证实这些结果。
更少的呼吸困难
过渡呼吸困难指数(TDI)使用问卷来测量呼吸困难的严重性,慢性阻塞性肺病的主要症状。病人的TDI得分在研究的开始作为比较。
根据TDI,成人慢性阻塞性肺病二年级和三年级每年不超过2发作治疗呼吸困难indacaterol /格隆有少于患者接受治疗tiotropium formoterol。未成年人好处的新药物组合可以从这个。
然而,疾病的严重程度是修饰符和可能影响治疗结果产生影响。因此总的来说,治疗与indacaterol /格隆,有一丝轻微的好处成人慢性阻塞性肺病2级。成人慢性阻塞性肺病与三年级每年不超过2急性加重,表明有一个次要的好处。
G-BA决定好处的程度
档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。G英航然后决定在好处的程度,从而完成早期评估中获益。
