临床试验注册中心和期刊上报告的试验结果存在差异

在一年的时间里，在高影响力期刊上发表的临床试验中，在公共临床试验注册(ClinicalTrials.gov)上报告的结果中，几乎所有的临床试验在研究组、干预措施或两个来源之间报告的结果中至少有一个差异，包括研究指定的主要终点的差异，根据3月12日出版的一项研究《美国医学会杂志》．

2007年美国食品和药物管理局(FDA)修订法案扩大了对ClinicalTrials.gov的要求，要求所有FDA监管的医疗产品在试验完成后12个月内报告结果。“据我们所知，没有研究检查过试验结果信息的报告和准确性。因此，我们比较了ClinicalTrials.gov上报道的试验信息和结果与相应的同行评审出版物，”康涅狄格州纽黑文耶鲁大学医学院的Jessica E. Becker a.b.及其同事写道。

研究人员确定了96试用在2010年7月1日至2011年6月30日期间在高影响力期刊上发表的临床试验结果报告。在70项试验(73%)中，工业界是主要资助者。队列,干预，两种来源的试验均报告了93%至100%的疗效终点信息。然而，96项试验中有93项在报告的试验信息或报告的结果中至少有一项不一致。

在报告每个队列特征(入组和完成、年龄/性别人口统计)和试验干预信息的试验中，不一致性从2%到22%不等，在完成率和试验干预方面的不一致性最高，其中对剂量、频率或干预持续时间的不同描述是常见的。

在两个来源描述的132个主要疗效终点中，23%的结果无法比较，16%的结果不一致。大多数(n = 15)不一致的结果没有改变试验解释，尽管有6个不一致的结果改变了试验解释。总的来说，52%的主要疗效终点在两个来源中都有描述，并报告了一致的结果。

在两个来源描述的619个次要疗效终点中，37%的结果无法比较，而9%的结果不一致。总的来说，16%的次要疗效终点在两个来源中都有描述，并报告了一致的结果。

“由于发表在高影响力期刊上的文章通常是最高质量的研究，并且经过更严格的同行评审，因此我们样本中的试验可能代表了结果报告质量方面的最佳情况。”我们的发现对ClinicalTrials.gov和出版物的准确性提出了质疑，因为每个来源报告的结果有时不一致。需要进一步努力确保公开临床试验结果报告工作的准确性。”