生物仿制药CT-P13在改善强直性脊柱炎疾病活性方面与英夫利昔单抗匹配

今天在欧洲抗风湿病联盟年度大会(euular 2014)上公布的新数据显示，新批准的英夫利昔单抗生物仿制药CT-P13在强直性脊柱炎(AS)患者的疾病活动性、残疾和活动能力方面与其原始参考产品英夫利昔单抗(INX)相比在统计上取得了相似的改善。¹

CT-P13是世界上第一个获得先进国家和发达国家监管机构认可的生物仿制药单克隆抗体。韩国仁荷大学医院的Won Park博士是PLANETAS研究的首席研究员，他说:“生物仿制药面临的挑战是证明其治疗效果、安全性和免疫原性与其参考产品的相似性，而不仅仅是生化和药代动力学的等效性。”

“通过证明类似的疗效和安全性，我们的临床试验结果应该让医生有信心使用CT-P13作为INX治疗as的替代治疗方案病人Park博士补充道。“这对以前可能无法获得昂贵的抗体生物制药的患者来说是个好消息。”

AS是一种慢性关节炎，在欧洲约有140万患者。²在AS中，关节和韧带的炎症会导致颈部、背部和臀部的疼痛和僵硬。AS的病因尚不清楚，也没有已知的治愈方法，所以目前的治疗目标是减轻疼痛和僵硬，保持脊柱灵活。^3.

这些新数据捕获了临床测量疾病活动通过ASAS20/40和巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)，通过巴斯强直性脊柱炎功能指数(BASFI)衡量残疾，通过巴斯强直性脊柱炎计量指数(BASMI)衡量活动能力。此外，使用Student's t检验比较两个治疗组三个指标较基线的平均变化。

第54周，两个治疗组的BASDAI较基线有显著改善(CT-P13:从6.74到3.78,INX:从6.57到3.70)，组间的改善相似(均值差-0.29;差异的CI为-0.91至0.32)。BASFI和BASMI也有类似的改善:BASFI (CT-P13:从6.20提高到3.42,INX:从6.24提高到3.46)和BASMI (CT-P13:从4.0提高到2.8,INX:从4.1提高到3.2)。

此外，在第54周，CT-P13组和INX组的基线BASDAI (BASDAI50)分别提高了44.3%和46.3%;两组的BASDAI50有效率具有可比性(p=0.7737)。

本研究的第二个目的是评估抗药物抗体(ADA)对临床结果的影响。使用生物制剂可导致ADA的产生，从而降低血液中的治疗水平，影响治疗效果和/或增加输注反应率。在这项研究中，使用电化学发光方法测量ADA的存在和所有患者的临床反应治疗研究了与ADA存在的关系。在第54周，ADA阴性患者的ASAS20/40反应(72.7%/56.5%)高于ADA阳性患者(54.7%/37.7%)。

与ADA阳性亚组相比，ADA阴性亚组的BASDAI和BASFI显著改善(BASDAI: -3.13 vs. -2.30, BASFI: -2.97 vs. -2.18)，但BASMI与ADA无明显相关性。ADA阴性亚组在所有三项指标中均表现出更大的临床反应。然而，ADA的发生率及其对临床反应或不良事件的影响程度在生物仿制药CT-P13和innovator英夫利昔单抗之间相似。

CT-P13之前在PLANETAS试验中证明了与INX的药代动力学(PK)等效性，PLANETAS试验是一项随机双盲平行组研究，涉及250名AS患者，最近获得了欧洲药物管理局的批准。