美国食品药品监督管理局批准默克公司新药，首个抗癌新药类别(更新)

默克公司(Merck & Co.)的一种新型抗癌药周四首次获得美国批准，与化疗和其他老式癌症治疗方法相比，该药物具有巨大优势。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)表示，已加速批准默克公司(Merck)的Keytruda，用于治疗已经扩散或无法通过手术切除的黑色素瘤，患者之前曾服用过另一种名为Yervoy的黑色素瘤药物。

专家称这一消息对致命皮肤癌患者来说是“改变游戏规则的”，这种致命皮肤癌正变得越来越普遍，每年导致近1万美国人死亡。

Keytruda是一种基因工程药物，化学名称为pembrolizumab，是一种热门的、有前途的新型抗体药物的一部分。它们的工作原理是切断免疫系统，使其能够更好地识别和攻击癌细胞。

“90%的患者基本上没有副作用，”加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心的研究员兼教授安东尼·里巴斯博士在接受美联社采访时表示，他是Keytruda关键研究的首席研究员。

相比之下，大多数接受化疗的患者会感到恶心、呕吐和脱发。

此外，Ribas说，Keytruda和其他“免疫治疗”药物似乎比旧药物更能治疗更多类型的癌症，对患者的治疗比例也更高。

在一项由总部位于新泽西州怀特豪斯站的默克公司资助的研究中，参与研究的600名患者中有三分之一受益于该药物，其中62%的患者在18个月后存活。

作为默克公司顾问的里巴斯指出，化疗药物的平均生存期约为9个月，而一些较新的癌症药物平均能让患者存活11到15个月。他说，他把所有的费用都捐给了加州大学洛杉矶分校。

里巴斯说:“这只是一个开始。”他补充说，早期的癌症免疫疗法通常只能帮助5%到10%的患者。

Keytruda的平均总生存率尚未确定，因为研究中的大多数患者仍在随访中。

默克公司的药物是美国批准的第一种抗pd -1药物

美国癌症研究协会(American Association for Cancer Research)发言人路易斯·m·韦纳(Louis M. Weiner)博士在一份声明中说:“这种药物代表着向前迈出的一大步。”“这是一种有效的免疫疗法，但不是一般的免疫兴奋剂。它攻击某些癌症用来主动逃避免疫破坏的特定机制。”

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.)及其合作伙伴有一种与Keytruda类似的药物，名为Opdivo，于7月份在日本获得批准。他们正在寻求美国的批准。

默克公司表示，对许多患者来说，Keytruda每月的费用约为12,500美元，与许多其他新型抗癌药物的价格相似，平均治疗时间仅为6个月多一点。

这种药物确实对少数患者有严重的免疫相关副作用，包括肝炎、结肠炎、甲状腺问题和肾脏炎症。每三周通过缓慢的静脉滴注给药，直到癌症进展或患者出现无法忍受的副作用。

来自马萨诸塞州马什菲尔德(Marshfield)的49岁的里奇•墨菲(Rich Murphy)是研究参与者之一，他说，在2012年接受了大约5轮Keytruda治疗后，他停药了，两个半月前的最新一次体检时，他仍然没有癌症。

“我的命是那种药救的。这是毫无疑问的，”房地产经纪人墨菲在接受采访时说。

他全身上下大约有15个黑色素瘤，2008年确诊后，他接受了多轮放疗、手术和化疗。然后他服用了百时美施贵宝的Yervoy，但几个月后就失效了。

墨菲说，一旦他开始使用Keytruda，他唯一的副作用就是皮肤干燥。

黑色素瘤研究基金会(Melanoma Research Foundation)执行董事蒂姆·特纳姆(Tim Turnham)称Keytruda的批准是“黑色素瘤患者群体向前迈出的一大步”。

他在一份声明中说:“这是迄今为止对黑色素瘤治疗最有希望和最积极的患者反应。”但他警告说，它不会对所有晚期黑色素瘤患者都有效——这是正在进行的研究的目标。

默克(Merck)、百时美施贵宝(Bristol-Myers)以及阿斯利康(Astra-Zeneca PLC)和罗氏集团(Roche Group)等竞争对手都在进行多项抗pd -1药物的研究，这些药物可以单独使用，也可以与其他药物联合使用，用于治疗多种癌症。这些癌症包括头颈癌、膀胱癌、胃癌、非小细胞肺癌以及晚期黑色素瘤。

在盘后交易中，默克公司股价上涨22美分，至60.30美元。随着大盘全线下跌，该股在常规交易中下跌了40美分。

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