研究发现从FDA植入医疗设备信息缺乏

缺乏信息在大多数植入医疗器械通过美国食品和药物管理局尽管法律要求公司提交关于设备的科学证据实质等同其他设备已经在市场上。

在所谓的510 (k)审查,FDA清除约400植入医疗设备每年没有临床试验被认为是中度到高风险的市场。FDA的一个过程,需要申请人提供科学证据,新设备的“本质上相同”的标准设备已经在市场上。所需的合法公司向FDA提交证据,使公开的至少一个总结的证据。

作者研究了什么样的公司提交的证据对其设备和通过FDA是否公开可用的数据库。作者确定了前两个植入医疗器械每年批准的五类从2008年到2012年,和他们的样品50设备包括全髋关节植入物、血管栓塞设备和外科网。他们还发现了1105个“谓词”,或设备已经在市场上,上市公司的设备。

科学数据支持索赔实质等同的公开可用的8 50(16%)新开垦植入和31 1105(3%)谓词的设备。大多数的临床前数据和一些证据也评估设备的安全性或有效性。

“植入了2008年至2012年,然而,我们多次发现实质等同的科学证据,医疗器械安全性或有效性没有公开依照法律要求。保护公众健康和允许独立判断的质量科学证据支持医疗器械的营销,FDA应该执行法律。”Diana Zuckerman, Ph.D, of the National Center for Health Research, Washington, and colleagues said in theirJAMA内科篇文章。

Post-Approval研究来评估安全、功效FDA好后的设备

小样本大小和延迟协议的协议可能会阻碍post-approval的临床有效性研究(通过)医疗设备命令被FDA。

上市后监测是评价医疗器械的安全性和有效性,这通常与临床数据比FDA批准的药物。上述的一个最重要的工具这样做高风险设备的监测是通过。美国食品和药物管理局已下令数以百计的这些在过去的十年中,但一个系统的评估程序尚未发表。作者检查的数量和特征通过该机构下令。

作者从FDA网站收集信息,这是通过公开的信息来源。

2005年1月至2011年12月,FDA订购了223 158年医疗设备的研究,包括研究93(48%)批准新的高风险设备。中间需要研究350名患者的样本大小。如果协议没有一项研究设备的批准时,平均180天前通过一个协议可以约定。FDA从未发出警告信或一个点球,因为拖延,缺乏进展或任何其他不相关的问题。最常见的结果不是发现在研究结束后,FDA要求31个研究标签的改变(53%)。FDA包括深入的信息通过网站58完成研究的54 (93%)。

“鉴于我们的发现——尤其是,223,只有1的研究导致了任何行动除了标签变化——我们鼓励机构与所有利益相关方合作来评估这些研究如何更有效地用于改善公众健康。”Ian S. Reynolds, M.P.H., of The Pew Charitable Trusts, Washington, and colleagues said in their paper.

评论:改善医疗器械监管工作的进展

在一个相关评论,伊丽莎白·m·迪特里希每小时,加州大学,旧金山,和m Joshua Sharfstein,医学博士马里兰的卫生和心理卫生,巴尔的摩,写:“FDA的使命是保护公共卫生提供合理保证销售医疗器械安全有效的促进公共卫生通过简化监管医疗器械创新过程和消除不必要的障碍。有时,该机构已经合法被批评为代价追求一个目标。近年来,美国食品和药物管理局中心的设备和放射卫生一直积极进行改革,以推进这两个目标的同时,提高其操作的科学严谨性。重要的是识别和支持这一进步,尽管FDA的表现仍然是通过研究和监测监督。”

观点:FDA唯一的设备标识系统,更好的时间医疗器械的安全性和有效性数据Josh上升,医学博士,每和本以及硕士华盛顿皮尤慈善信托,也出版了。