报告的ISAR-CLOSURE试验结果TCT 2014

一项新的临床试验发现血管闭合装置(VCD)非劣手动压缩在接受施行冠状动脉造影的患者。今天发现被报道在第26届年度经导管心血管治疗(TCT)科学研讨会。由心血管研究基金会(CRF), TCT是世界首屈一指的专业介入心血管医学教育会议。

血管闭合装置帮助实现更快速止血冠状动脉造影然而,这些设备的安全性和有效性标准相比手动压缩仍存在争议。提出一些分析与血管并发症的风险增加VCD与手动压缩相比,而其他研究表明减少出血并发症,VCD。

ISAR-CLOSURE试验对比结果与两种不同的血管动脉切开术关闭后关闭设备手动压缩后诊断血管造影表现通过股访问路线。这个多中心、开放性临床试验随机4524名患者接受冠状动脉造影诊断通过常见的股动脉接受手动压缩(n = 1509)或两种血管闭合装置(Femoseal VCD n = 1509;Exoseal VCD n = 1506)。

主要终点是血管访问网站的并发症包括血肿的合成大于或等于5厘米,动静脉瘘,pseudoaneurysma,访问网站相关的出血,急性侧腿缺血,血管外科手术或介入治疗的必要性,并在随机化后30天局部感染。二次端点包括止血时间、重复手动压缩和设备故障。第二个比较两者之间的vcd也执行。

30天之后,VCD组报道访问网站相比,6.9%的患者并发症7.9%手工压缩集团建立non-inferiority VCD。最常见的并发症两组血肿形成,其次是pseudoaneurym形成。止血时间短于VCD集团(平均1分钟(5 - 2.0)与10分钟(10 - 15),p < 0.001),而VCD组有较高的重复手动按压(1.8%比0.7%,p = 0.003)。

二级比较发现血管内Femoseal VCD与倾向减少血管并发症访问网站而没有血管的Exoseal VCD(6.0%比7.8%,p = 0.043)。(由于多个比较,0.025被认为是具有统计学意义的假定值)。此外,time-to-hemostasis是短和设备部署失败那么频繁的Femoseal Exoseal相比光碟。

”在接受施行冠状动脉造影的患者,vcd非劣手动压缩的血管并发症和减少time-to-hemostasis访问网站,”首席研究员燕姿舒尔茨说,医学博士从德意志Herzzentrum在德国慕尼黑。

“VCD的增加疗效没有取舍的安全提供了可靠的理由使用VCD /手动压缩日常生活。”