没有好处证明umeclidinium / vilanterol在慢性阻塞性肺病

该药物组合umeclidinium / vilanterol(贸易名称Anoro)已经批准了2014年5月以来成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)。在早期效益评估依照该法案的改革医药产品市场(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查这种药物组合是否适当的比较器治疗提供了一个额外的好处。

根据研究结果,一个额外的好处并不证明:中度COPD患者的严重程度和少于两患者急性发作(急性加重),每年可评价的数据只能在结果“呼吸困难”和“健康相关的生活质量”。然而,这些数据显示与tiotropium相比没有差异。更高的严重性等级更加恶化了,药物制造商提出任何可评价的分析。

G-BA tiotropium指定为适当的比较器治疗

在慢性阻塞性肺病、肺永久损坏,气道(支气管)不断缩小。这使呼吸更加困难。症状可以缓解药物称为支气管扩张剂,扩大航空公司。长效支气管扩张剂umeclidinium和vilanterol长期使用(干粉吸入器)以各种方式像呼吸困难缓解症状。

联邦联合委员会(G-BA)区分两个星座关于适当的比较器治疗:在成人慢性阻塞性肺病患者严重程度II级(中等严重程度)和等级III / IV少于两每年发作,长效beta 2拟交感神经(formoterol氟替卡松加沙美特罗)和/或长效抗胆碱能类(tiotropium)使用。更高的慢性阻塞性肺病严重程度等级(III级或更高)与多个恶化,每年使用吸入激素(ICS)除了。

只有一些急性加重患者的数据

制造商只指定比较器治疗(tiotropium)治疗中度患者的严重程度和发作,患者只有声称对其固定组合一个额外的好处相比,这个比较器治疗。

制造商使用了三个直接比较的随机对照试验umeclidinium / vilanterol tiotropium (DB2113360 DB2113374和ZEP117115)。研究中,伴随ICS治疗也允许适度的严重性等级。然而,这并不同意适当G-BA指定比较器治疗。因此,只有大约一半的研究参与者的数据可用于评估的好处。

分析的基础上,由公司展示的总人口不足。IQWiG因此分析用于病人没有伴随ICS治疗作为一个近似中度COPD患者严重程度等级和患者少于两每年发作。

缺乏分析对于大多数的结果

在温和的严重性等级和几个发作,患者的档案中不含可评价的分析结果“死亡率”,大多数慢性阻塞性肺病症状,中度和重度发作的频率和副作用。有可评价的结果对症状“呼吸困难”和与健康有关的生活质量,但这些治疗组之间无显著差异。

由于死亡率和发病率的结果可评价的结果和副作用都没有,更大的伤害从umeclidinium / vilanterol不能排除。因此没有结论性的平衡可以进行额外的好处。固定组合的另一个好处umeclidinium / vilanterol与适当的比较器治疗因此不是证实中度COPD患者严重程度等级和患者少于两每年发作。

没有分析更高的严重程度等级

制造商没有指定比较器治疗第二个星座在更高的严重性等级更恶化,还声称没有好处:从公司的角度来看,成绩不够的COPD患者III / IV与多个恶化每年被包含在三个研究引用。

一些急性加重患者相比,数据提取的近似更高的严重性等级和更多的急性加重患者使用制造商的分析是不可能的。由于可评价的分析缺乏,另一个好处umeclidinium / vilanterol也不是这些病人。

G-BA决定好处的程度

档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。G英航然后决定在好处的程度,从而完成早期评估中获益。