vedolizumab的好处并不是证明

Vedolizumab(贸易名称Entyvio)已经批准了2014年5月以来患者中度至严重活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。在早期效益评估依照该法案的改革医药产品市场(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查是否在适当的比较器治疗药物提供了一个额外的好处在这些患者组。根据研究结果,这样的好处并不是证明,因为档案中没有合适的数据的任何两个治疗适应症。

G-BA adalimumab或英夫利昔单抗作为指定比较器治疗

克罗恩病和溃疡性结肠炎慢性炎性肠道疾病。Vedolizumab是一个选择当传统疗法不容忍或不提供足够的释放症状。这种传统的治疗也可以是肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂。

联邦联合委员会(G-BA)指定一个TNFα拮抗剂(adalimumab或英夫利昔单抗)作为治疗适当的比较器治疗适应症。要注意,可以切换到一个不同的TNFα拮抗剂或调整剂量TNFα拮抗剂在治疗失败的情况下。

药物制造商没有克隆氏病的研究

在其档案,制造商确定没有随机对照试验(RCT)相比,直接与adalimumab vedolizumab中等至严重患者积极的克罗恩病。因为它还没有间接比较相关的基础上,进行一个额外的好处的vedolizumab治疗克罗恩病不是证明指示。

溃疡性结肠炎:间接与安慰剂比较常见的比较器

档案还包含没有直接的比较相关的治疗中度至严重活动性溃疡性结肠炎的迹象。然而,制造商进行了调整间接比较。一方面,它使用一个随机对照试验与安慰剂相比vedolizumab(研究C13006)。另一方面,它使用三个相关adalimumab测试与安慰剂(超1,超2,m10 - 447)。安慰剂作为常见的比较器。

相比人口没有足够相似

原则上,这种方法适用于证明一个额外的好处。然而一个重要前提是没有履行:vedolizumab adalimumab研究的人口相比没有足够相似。主要原因是研究有不同的设计。

vedolizumab研究和两个三个adalimumab研究(447年超2和M10)有一个两阶段设计:感应阶段和后续维护阶段。在vedolizumab研究中,然而,只有那些病人被随机分配和处理回应vedolizumab感应阶段。两个adalimumab研究,相比之下,反应者和无接受持续治疗在维护阶段。

副作用没有充分分析

间接比较也不适合另一个原因:vedolizumab研究中的不良事件没有充分分析。

的另一个好处vedolizumab相比adalimumab因此也不证明为中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者。

G-BA决定好处的程度

档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。G英航然后决定在好处的程度,从而完成早期评估中获益。