研究发现，生物仿制药可以节省数十亿美元的医疗费用

根据兰德公司(RAND Corporation)的最新分析，引入用于治疗癌症和类风湿关节炎等疾病的复杂生物药物的竞争性“生物仿制药”版本，可能会在未来十年使美国在生物制剂上的支出减少440亿美元。

虽然生物制剂对许多疾病有先进的医疗手段，但它们往往很昂贵，一些生物制剂的患者自付费用每年可达数千美元。2011年，美国销售额最高的20种药物中有8种是生物制剂，而且这些药物的年度支出增长速度是其他处方药的三倍。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)正在制定法规，以规范已获批准的基于蛋白质的复杂生物制剂高度相似版本的审批程序，其中包括胰岛素、单克隆抗体和一系列治疗其他严重疾病的药物。

虽然生物仿制药预计不会比早期不那么复杂的仿制药节省太多费用，但进入美国市场的生物仿制药预计会增加竞争，压低价格，从而为患者节省费用。卫生保健纳税人和纳税人。

“生物仿制药的出现有可能为国家的医疗保健系统节省大量资金，”该报告的主要作者、非营利研究机构兰德(RAND)的政策研究员安德鲁·马尔卡希(Andrew Mulcahy)说。“然而，节省的规模将取决于许多因素，包括FDA即将做出的决定。”

FDA监管小分子的方法仿制药不能应用于生物制品，生物制品是在生命系统中制造的复杂分子。联邦《平价医疗法案》授权FDA制定批准生物仿制药的监管框架。

FDA公布的草案材料表明，并非所有生物仿制药都将被视为可与原始仿制药互换。此外，几乎所有的生物仿制药都需要至少进行一次面对面的临床试验，以确认与原生物制剂的相似性，这比标准仿制药需要的过程更加艰苦。

虽然人们一致认为生物仿制药将节省医疗费用，但节省的金额尚不清楚。为了估计生物仿制药可能节省的成本，兰德公司的研究人员创建了一个框架来预测药物的未来使用，考虑了诸如竞争加剧的影响以及医生、患者和付款人对生物仿制药的接受程度等问题。

这项工作包括研究欧盟在生物仿制药方面的经验，欧盟在十年前就建立了一个审批程序，目前已有几种生物仿制药获得批准。

兰德公司的研究人员调查了2013年100多种生物制剂的销售信息，包括所有年销售额超过10亿美元的重磅生物制剂。2013年，这些药物在所有分销渠道的总销售额为663亿美元。

假设生物仿制药将渗入60%的市场，兰德公司的研究人员估计，在10年内，生物仿制药将节省442亿美元，约为同期生物制剂总销售额的4%。

其他一些尚未确定的问题最终将决定节约成本以及谁将从中受益。

其中一个问题是，一旦生物仿制药使治疗变得更加负担得起，一些患者决定转向使用生物制剂，生物制剂的未来使用将会增长多少。

一些成本储蓄患者将受益，但医生和医院也可能受益，因为生物制剂通常由卫生保健提供者购买，并在诊所和其他治疗场所使用。