Albiglutide在2型糖尿病:次要的好处

Albiglutide(贸易名称Eperzan)已经批准了2014年3月以来成人2型糖尿病人饮食和运动本身不提供足够的血糖控制。德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查档案评估药物提供了一个额外的好处是否超过适当的比较器治疗这些患者团体。

根据调查结果,是一个小的提示albiglutide +的好处二甲双胍相比,二甲双胍+磺酰脲类因为低血糖发生的频率更低。

Subindications导致四个研究问题

Albiglutide批准作为单一疗法的病人不容忍二甲双胍。批准附加疗法结合其他血糖降低药物包括胰岛素,当这些,加上饮食和锻炼,不提供足够的血糖控制。Albiglutide注入皮肤下一周一次用一个注射器使用钢笔。

联邦联合委员会(G-BA)指定适当的比较器治疗subindications不同,导致共有四个比较:albiglutide作为单一疗法和磺酰脲类(a),结合另一个血糖降低也相比,二甲双胍和磺酰脲类药物(B),结合至少两个血糖降低药物二甲双胍与人类胰岛素(C),结合胰岛素也与二甲双胍+相比人类胰岛素(D)。

没有研究提交了三个研究问题

然而,药物制造商提出研究问题没有相关数据,C, d . albiglutide与适当的比较器的另一个好处疗法因此不是证明在这些情况下。

没有不同的死亡率、发病率和严重的副作用

B为研究问题,制造商提出一项研究(和谐3),在治疗albiglutide +二甲双胍与二甲双胍治疗结合磺酰脲类glimepiride。

治疗组之间没有统计学意义差异对结果“病态”、“症状”和“晚期并发症(如中风、心脏病发病率)。然而,研究也不是为了发现这些结果的差异。也没有在统计上有显著差异的结果“严重低血糖”或“严重的副作用”和“停止由于副作用”。健康相关的生活质量的数据没有记录在这项研究。因此没有好处albiglutide证实这些结果。

低血糖结果是不确定的

有更少的低血糖症状,与血糖水平低,比glimepiride albiglutide臂臂。尤其是在研究的开始,症状性低血糖glimepiride下发生更频繁。然而,一个固定的起始剂量的2毫克glimepiride设想在这项研究中,并为下一步增加到4毫克,而批准还允许1毫克和1毫克步骤的起始剂量为个人剂量调整在治疗的过程中。因此至少有些病人可能收到glimepiride剂量过高,这可能导致低血糖。因此研究结果对低血糖的概率不确定性和额外的好处仅仅是一个提示。

积极影响大于消极影响

症状性低血糖的积极作用与负面影响在更频繁的反应形式albiglutide的注射部位。这种负面影响不大于积极影响,然而。总的来说,有一丝轻微的好处albiglutide结合二甲双胍与适当的比较器治疗。

G-BA决定好处的程度

档案评估早期效益评估是整个过程的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。然后G-BA好处的程度决定,从而完成早期效益评估。