问题的新的抗生素解决阻力

在一个新系列的第一期中,彼得•Doshi马里兰大学药学院助理教授和副主编英国医学杂志,问为什么当局批准的药物几乎没有证据表明他们做任何事情解决抗菌素耐药性的问题。

抗菌素耐药性是一个主要的全球卫生保健问题。美国总统巴拉克•奥巴马(Barack Obama),称其为“严重威胁公众健康和经济”,而在英国,莎莉•戴维斯为英格兰首席医疗官宣布问题“全球变暖一样重要,”和“定时炸弹”。

美国食品和药物管理局(FDA)现在提供一系列的营销激励机制新的抗生素,Doshi解释说。

2012年国会通过的一项法律的支持,61年化学实体已获得传染病“合格产品”(QIDP)状态,有前途的制造商加快审查的新药物应用程序和五年的额外营销专卖权。

今年另一个法案,旨在大幅降低要求FDA批准某些新的抗生素,他补充道。

美国食品及药物管理局告诉英国医学杂志QIDP产品是“一种抗菌或抗真菌药物对人类使用旨在治疗严重或危及生命的感染,没有好处的功效。”But if there is no added benefit, what makes the drugs worth approving, asks Doshi?

他指出,三个五个新的抗生素被批准用于皮肤感染,但已经有30多个其他药物批准这些条件,包括治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染。

不过,行业和美国传染病学会(IDSA)认为,新药解决抗菌素耐药性的问题,指出药物被批准治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的感染。

所以,如果药物不直接处理抗生素耐药性,提供额外的治疗方案为“严重或威胁生命的感染,”中定义QIDP法规,问Doshi吗?

但没有批准的药物测试,以评估它们是否挽救了生命。

“虽然FDA庆祝新药批准获得法案下,仍没有证据表明药物满足未满足的医疗需求,地址抗菌素耐药性比现有的抗生素,或者更有效”,Doshi写道。

然而,一些美国国会议员认为,行业需要进一步的激励措施,并介绍了一项新法案——1月承诺对抗生素和疗法对健康(路径)的行为。

该法案提出了降低要求FDA批准的新抗生素在特定目标未满足的医疗需求,有限的病人的数量。

支持者认为这些变化是必要的研究罕见的但重要的病原体,但Doshi警告说,有限的使用与否,“证据标准规定的路径表明,未来的患者将药物疗效的证据非常有限。”

的一篇评论警告称,新法规,进一步加快药物审批过程而进一步削弱安全性和有效性的标准是“权衡潜在的致命后果。”

Diana Zuckerman,国家健康研究中心的主席在华盛顿特区,格雷格Gonsalves,耶鲁大学讲师在法律上和一个病人感染了艾滋病毒,说尽管所有药物应该满足安全性和有效性“适当的标准”,“大多数药物标准批准通过加快路径明显低,较小的和短期研究比否则必需的。”

他们还指出,当发现问题时,“迅速纠正措施不会发生”,医疗器械“甚至受到较弱的审批标准。”

他们的结论是,就像艾滋病患者成功地推动采取更灵活的方式药物批准几十年前,意识到安全性和有效性的证据是挽救生命的关键,今天的病人”需要知识,回答关于他们把药物的体内——不只是访问。”

21世纪如果立法提议题为“治愈”和类似的法案通过,他们“将从根本上改变药物的性质、设备和生物制剂批准在美国,回滚病人保障,离开一个FDA看起来更像一个存在于20世纪中期,没有一个值得21。”