FDA批准美国首个生物仿制药

(HealthDay) -美国食品和药物管理局批准了Zarxio (filgrastim-sndz)，这是美国批准的第一个生物仿制药。

FDA周五在一份新闻稿中说，临床研究表明，Zarxio与1991年获得批准的安进公司(Amgen Inc.)的Neupogen在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。fda在澄清其对生物类似药的定义时表示:“在生物类似药产品中，只允许在临床非活性成分中存在微小差异。”

Zarxio被批准用于与已获批准的药物相同的适应症，包括:

• 正在接受骨髓抑制化疗的癌症患者。
• 的人急性髓系白血病接受诱导化疗或巩固化疗的患者。
• 正在接受骨髓移植的癌症患者。
• 正在进行自体外周血祖细胞采集/治疗的患者。
• 患有严重慢性中性粒细胞减少症的人。

Zarxio最常见的临床副作用包括骨骼和肌肉疼痛，以及注射部位的红肿和瘙痒。较严重的不良反应可包括脾破裂、严重过敏反应和急性呼吸窘迫综合征FDA说。

FDA表示，2009年生物制剂价格竞争和创新法案允许生物仿制药，该法案是奥巴马总统2010年签署的《平价医疗法案》的一部分。Zarxio由总部位于新泽西州普林斯顿的诺华公司生产

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