FDA面板支持葛兰素成年人吸入器,而不是青少年
政府卫生顾问说大个呼吸道吸入器从葛兰素史克出现安全有效的成人哮喘,但不是青少年。
美国食品和药物管理局专家组投票整场证据提交的英国制药商为其Breo Ellipta吸入器不支持它的使用哮喘患者12至17岁。之后积极的16 4的投票支持药物在哮喘患者18和使用。
FDA并不需要遵循专家的建议,尽管它经常。
Breo Ellipta已经批准了在美国的一种慢性肺疾病,但葛兰素是希望扩大药物的使用更大的大约3700万美国人患有哮喘的患者人群。
像其他呼吸系统药物,Breo Ellipta结合了两种可吸入性药物成分:类固醇和长效β受体激动剂,或简称为腊八粥。LABA-containing药物受到FDA警告多年来和他们目前的标签警告医生,他们应该只规定对哮喘患者不能控制他们的条件与其他药物和只有在最短的时间内成为可能。腊八药物可以帮助防止日常一些哮喘患者的症状,其使用也可以掩盖积聚在肺部的气道炎症。这意味着病人可能没有意识到一个严重的哮喘发作正在酝酿,直到他们大口大口的喘着粗气。
2010年,FDA要求制造商LABA-steroid组合药物,包括葛兰素史克,开展大型安全研究测量住院和死亡的利率。这些研究结果没有预期到2017年。
FDA的小组周四投票,葛兰素史克应当要求进行单独的大型安全研究Breo Ellipta成人和青少年。
腊八粥的药物不携带相同的风险与其他呼吸道疾病患者,和Breo Ellipta之前FDA批准慢性阻塞性肺疾病,或慢性阻塞性肺病,这可能会导致慢性支气管炎和肺气肿。
Breo Ellipta葛兰素史克药物之一是指望取代恶化其畅销产品的销售,,它使用一个年长的腊八和类固醇药物的组合。的销售,这是通过对哮喘和慢性阻塞性肺病,去年下跌了近20%至69亿美元,据销售追踪GlobalData。美国Advair等的销售哮喘药物挤压了药房收益经理,他们正越来越多地寻求更高的折扣从制药公司,以换取把他们的产品放在规定的首选药物。此外,在一些欧洲国家Advair面临仿制药的竞争。
伦敦葛兰素支付版税Breo Ellipta协作开发治疗先锋公司,总部设在旧金山。
葛兰素史克在一份声明中表示:“我们将继续密切配合FDA在它认为委员会的建议,我们的目标是回答任何问题。”
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