随着生物仿制药的发展，研究人员开始探索其疗效

在新兴的生物类似药市场，生物类似药抗体正在开发，以治疗目前由其原始的靶向生物疗法解决的疾病。只有少数生物仿制药获得了EMA的批准，只有一种获得了FDA的批准。在一篇综述文章中，研究人员使用一种药物的临床发展数据来探索这些具有成本效益但尚不熟悉的治疗方案的更广泛的益处和风险。文章的重点是第一个生物类似药单克隆抗体被批准在欧洲，并出现在当前的版本免疫疗法这是一本由未来科学集团旗下的未来医学出版社出版的同行评议的在线书籍。

“尽管人们对生物仿制药的兴趣越来越大，而且它们有可能降低许多衰弱性疾病的治疗成本，但临床医生和患者都仍然存在一些问题，”《药物评估》杂志的药物评估委托编辑Henry Ireland说免疫疗法。使用详细的背景资料临床开发EMA批准的首个生物类似药单克隆抗体，本文为考虑这些新药选择创建了一个有用的框架。”

许多靶向生物疗法已经彻底改变了免疫介导的炎症性疾病的管理，现在已经达到专利到期，一些生物仿制药已经开发出来，希望以更低的价格实现类似的性能。EMA最近批准了其首个生物类似药单克隆抗体CT-P13，这是英夫利昔单抗的一个版本，旨在治疗类风湿性关节炎。英夫利昔单抗的初始版本以Remicade销售。

作者探讨了ct - p13的发展和现有临床数据，以解决关键问题，包括:

• 生物相似性:“相似”有多相似?
• 外推:在一个临床适应症中收集的数据是否足以用于其他适应症?
• 可切换性:患者可以从参考药物切换到其生物仿制药吗?
• 免疫原性:生物仿制药和参比药在抗药物抗体反应上是否存在差异?

“我们的研究针对ct - p13解决了这些问题。的药物几乎相同，EMA已经接受了基于类风湿关节炎和强直性脊柱炎研究的其他疾病的外推。免疫原性相当可观，但与英夫利昔单抗相同。最后，有一些关于可切换性的令人鼓舞的数据，但需要更多的真实世界的数据，”主要作者j rgen Braun医学博士说。