FDA：Medtronic必须阻止大多数Synchromed药物泵的销售

食物和药物管理局说，在多年的未矫正问题后，塞进州必须阻止其植入药物泵的大部分销售。

FDA提交了令人兴奋的法院命令，说医疗器械巨头必须停止其同步II药物泵的大多数生产和分布，这些药物是用于治疗癌症，慢性疼痛和严重肌肉痉挛的患者的植入装置。

在其他缺陷中，必须召回一些同步泵，因为它们可能会丢失电池电量并失败，危及患者。在其他情况下，该装置可能导致患者接受过多或过多的药物治疗。

Medtronic一般不建议患者拆除设备，除非他们被证明失败。

手术植入该装置并将药物溶液送到脊髓周围的区域。它们是针对没有响应口服药物或在服用时经历严重副作用的患者的患者开门。

Medtronic表示，该协议允许该公司在有限的基础上为医生提供一些药物泵。基于明尼阿波利斯的公司强调，它并未宣布任何关于其产品的新召回或安全警报。

“患有同步药物输液系统的患者不需要改变他们目前的疗程，使泵拆除，或者由于本协议而采取任何其他行动，”Medtronic在一份声明中表示。

FDA同意法令于明尼苏达州美国地区法院提出，等待了联邦法官的签名。政府表示，梅德尔州首席执行官Omar Ishrak和神经调节业务首席托马斯Tefft销售未能满足联邦制造标准的医疗设备，在食品，药物和美容法下执行。

同意法令是一项法律解决的形式，其中公司同意法庭下令行动，而无需承认故障或内疚。该法令将生效，直到FDA确定Medtronic固定了文件中概述的问题。

Medtronic将合法要求聘请外部专家来帮助纠正问题。

“被告很清楚他们的做法违反了这一法案，”政府申请。“FDA一再怀疑被告，口头和书面形式，关于他们的违规行为。”

FDA在2006年至2013年间明尼苏达州的Minnesota在哥伦比亚高地的药物泵设施中发出了三个关于质量控制和制造问题的警告信。FDA检查员在此期间访问了该工厂的五次，该机构在周一声明中表示。

Medtronic PLC是世界上最大的医疗器械公司，专门从事植入起搏器，除颤器，药物泵等医疗设备。去年，该公司填写了430亿美元的爱尔兰Covidien。该公司现已在都柏林拥有其行政办公室，其中有利于爱尔兰较低的公司税率。

该结算由FDA和美国司法部同时宣布。

Medtronic PLC的股票下跌1.40美元或1.8％，收于76.21美元。

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