2015年4月14日

FDA小组希望Astrazeneca毒品的心力衰竭风险

Bymatthew Perrone.

联邦卫生顾问称Astazeneca的onGlyza和相关的糖尿病药物应携带有关与心力衰竭和死亡的可能关联的新信息。

食品和药物管理局的糖尿病专家小组致力于有关昂塔和KOMIGLYZE的数据的关注，可以增加因患者而增加住院病心脏衰竭和总体死亡率。面板投票14-1，该信息应出现在药物的处方标签上。然而，小组成员还表示复杂的因素使得难以判断风险是真实的还是统计侥幸。

考虑到药物对治疗糖尿病的总体益处，小组投票13-1，弃权，药物的心脏安全性曲线是可接受的。

FDA召开周二的会议，以审查一项16,000名患者研究的数据，这些研究看着Onglyza和Kombiglyze的心脏安全。原子能机构在涉及几次高调的安全争议之后，2008年开始如此研究糖尿病药物和链接到心脏病发作。但是，难以定位糖尿病药物的心脏影响，因为这种疾病的人已经倾向于心脏问题和其他风险。

Astrazeneca的研究没有表现出与心脏病发作的联系，但确实表现出更高的心力衰竭率，内心不会泵送足够的血液以保持血液流动。六名患者患有阿斯利康药物的患者的患者因心力衰竭住院或死于心脏相关的并发症，而患有安慰剂的5.3％的患者相比。当FDA科学家分析公司数据时，他们发现患者服用患者在研究期间略高的整体垂死的机会。

然而，小组成员难以解释调查结果的严重性。Astrazeneca的研究没有特别旨在测量心力衰竭，而是专注于心脏病发作和中风。在研究中招募的患者已经倾向于具有心脏问题，提高了对服用Astrazeneca糖尿病药物的所有患者的调查结果的适用性问题。

一些小组成员表示需要进一步的研究。

“我不觉得我们已经解决了对心血管风险的担忧，”布朗大学教授罗伯特史密斯博士表示，他担任FDA小组。

FDA不需要遵循小组成员的指导，但经常是这样做的。

Onglyza和Kombiglyze是最近开发的糖尿病药物的一部分，称为DPP-4抑制剂，其中包括Eli Lilly＆Co.和Boehringer Igelheim制造的Merck＆Co.的Januvia和Tradjenta。

药物通过使饭后体内产生更多的胰岛素，减少血液中的葡萄糖水平，并通过限制肝脏制成的葡萄糖量。

预计默克将在未来几个月内释放对Januvia的心脏风险的大量研究。

Leerink Swann分析师Seamus Fernandez在最近的投资中表示，如果默克的话药品很清楚的是心脏风险它可以将Astrazeneca的糖尿病药物的销售减少50％。Fernandez估计onGlyza和Kombiglyze的高峰销售额为18亿美元。