FDA批准帕金森病的脑刺激装置

（健康日） - 周五美国食品和药物管理局批准了一种可以植入大脑中的装置，以帮助人们争夺帕金森病。

Brio NeurostiJulation System是“植入”深脑刺激设备为了帮助减少帕金森病的症状和基本震颤，这种运动障碍是震颤最常见的原因之一，“FDA在新闻发布中表示。

原子能机构估计，大约50,000名美国人每年诊断患有帕金森，而基本震颤会影响“数百万”的人，最多40岁。

“帕金森病或必要的震颤没有治疗，但寻找更好的方法来管理症状对患者至关重要，”FDA的设备和放射健康中心的设备评估办公室代理主任威廉Maisel博士说新闻稿。

“这个新的设备增加了治疗方案的数组，以帮助帕金森和基本震颤的人们享受更好，更高效的生活，”他说。

该装置由植入皮肤下的小型可充电电池供电的“脉冲发生器”组成。根据治疗的疾病，发电机引线从发电机引线导致特定的脑位置。FDA表示，使用该设备培训的人可以根据需要调整脉冲发生器的效果。

基于两项临床试验的结果批准了Brio NeurostiJution System，其中涉及使用该装置的帕金森病的136名患者三个月，另一个涉及127名患者使用它六个月的必要震颤患者。FDA表示，在这两项研究中，药物已经未能控制患者的症状。

“在打开设备时，两组对其初级有效性终点进行了统计上显着的改进，而该机构表示。

FDA表示，该装置没有风险，包括颅内出血，这可能导致中风，瘫痪或死亡。感染和设备位错也是潜在的风险。

“Brio Neurostijulation System是由FDA批准的帕金森和必需震颤的第二个设备，”该机构表示。“第一个设备，Medtronic的Activa Deep Brain刺激治疗系统于1997年批准了与之相关的震颤基本震颤和帕金森病。2002年，指示扩大以包括帕金森病的症状。“

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