FDA地址担忧批准的药物来治疗慢性丙型肝炎

为慢性丙型肝炎治疗方案,一种非常严重的、危及生命的感染,有了很大的改进和一些新的方案,缩短时间和提高疗效和安全性配置文件现在可用。

组织表示担忧的证据用于支持一些新药的批准,不过,这个问题已经被用于怀疑其功效,甚至质疑治疗或拒绝报销。

为了解决这些问题,美国食品和药物管理局抗病毒产品部门的药品评价和研究中心(CDER)发表了一篇文章,强调了科学方法和监管机构的流程支持的开发和批准有前景的药物治疗丙型肝炎。

“FDA最近丙型肝炎药物的方法来评价强调了机构的灵活性在考虑创新或替代试验设计药物,已经证明非常有前途的结果在发展早期阶段,“Poonam Mishra博士说,副主任安全、抗菌抗病毒产品/办公室产品分工FDA药物评价和研究中心和肝脏病学论文的主要作者。“加速方法可以在不影响药物的疗效标准证明突破性的治疗潜力。”